TJPMA 药用纳米氧化铁示踪剂标记临床级人脐带间充质干细胞的技术规范.pdf

ICS 01.040.11 10/29 团 体 标 准 T/JPMA 2020 药用纳米氧化铁示踪剂标记临床级人脐带 间充质干细胞的技术规范 The technical specification practices of medicinal nano-sized iron oxide tracers labeling clinical grade human umbilical cord mesenchymal stem cells 江苏省预防医学会 发 布 目 次 前言II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 操作前准备 3 5 操作规范 3 6 质量检测 7 附录A （规范性附录） 表A.1 人脐带间充质干细胞供者健康信息采集表 12 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 II 药用纳米氧化铁示踪剂标记临床级人脐带间充质干细胞的技术规范 1 范围 本标准规定了药用纳米氧化铁示踪剂标记临床级人脐带间充质干细胞的术语和定义、样本采集知情 同意及干细胞标记后临床应用伦理学审查、操作规范和质量检测。 本标准适用于药用纳米氧化铁示踪剂标记临床级人脐带间充质干细胞，为干细胞示踪的临床转化提 供技术性支持。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 3095- 1996 环境空气质量标准 T11/CSSCR 001-2017 干细胞通用要求 实验室生物安全手册（WHO第三版） 中华人民共和国药典四部（2015年版） 中国药品检验标准操作规程（2010年版） 人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则（2003年版） ISSCR 干细胞研究和临床转化指南（2017版） 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则 （试行）（国卫办科教发〔2015〕46号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 纳米氧化铁示踪剂 nano-sized iron oxide tracer 基于氧化物和纯金属的具有磁响应性的纳米级铁粒子，是一种表面积大、生物利用度高的无机金属 类纳米化合物，具有良好的光学性质、磁性和催化性能等特点。可以标记干细胞响应MRI信号作为干细 胞移植的示踪剂。 3.2 药用纳米氧化铁 medicinal nano-sized iron oxide 应用于干细胞标记的药用纳米氧化铁是由国家药品监督管理局( National Medical Products Administration，NMPA ) 批准用于临床的药用产品，比如治疗缺铁性贫血及MRI 的对比剂等。其具体参 数如下：颗粒水动力尺寸与多分散性系数是34 nm （0.2 ），氧化铁晶体核心尺寸 6 nm ～ 8 nm，铁含 量为29.34 mg/mL，为保证制剂的等渗性，制剂中包含约44 mg/mL 的甘露醇。氧化铁晶体类型为γ-Fe2O3 ， 外部修饰的材料是聚葡萄糖山