YY/T 1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语.pdf

JCS 11.040.01:35.040 c 30 yy 中华人民共和国医药行业标准 YY/ T 168 1-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语 Bask terms of uniq ue device iden t ification system 2019-07-24 发布 2020-08-0 1 实施 国家药品监督管理局 发布 YY/ T 1681- 20 19 刚昌 本标准按照GB/T Ll 2009 给巾的规则起草。 iii注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不成担识别这些专利的责任。 本标准rh 同家药品监衍付理局挺；II • 本标准IH 巾同食品药品检定研究院归「I . 本标准起草单位： ，， ＂可食品药品检定研究院、小同人民解放军总医院、上向微创医疗器械（绵阳）有 限公司、雅硝贸材（七海〉有限公司。 本标准主要屉市人： 局力、余新华、｛口I 昆仑、时瑞红、郑佳、李贝、刷锅、王剑。 YY/ T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语 1 范围 本标准w定了医疗器械唯一标识系统的基础术的和定义． 2 通用术语 2.1 医疗器械唯－标识系统 unique device identi fication system ; UDI syst em 由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和i 医疗；m械唯一标识数据库组成的医疗器械统 一识别系统． 2.2 标签 la bel 在医疗器械或者J--t包装上附有的用于识别产品特征和标明安全特示非信息的文字说明及阁形、 符号。 2.3 标记 la belling 与医疗器械的识别、技术说明、版J剧JH途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息． 但不 包恬货运文件。 [ YYI T 0287 2017 . 定义 3. 8〕 2.4 本体直接标识 direct marking 在医疗器械本体上永久附加l 医疗器械唯一标识的方式． 2.5 运输包装 shipping container Fh 物流系统过程控制产品可边溯性的包装。 2.6 产品包装级别 p ack aging level 不同级别的医疗器械包装． 其中包含问定数盐的医疗器械． 注： -I＇包衍运输也装． 3 医疗器械唯一标识 3.1 医疗器械唯一标识 unique device identifier : UDI 基于标准创煌的一系列rl1 数字、字l~J: .t11 I或符号组成的代码． 包括产rJ1 标识和l生产标识. JlJ 于对医疗 器械进行唯一性识别。 注 1 ： 叫t－”－i11JJH言，应眯4斤，){.fJlI.个产1n1 ill行ff列化ff.J!J! . 注2：可川于医疗器械产品的ff Jl~ 和Jjfi 溯IJ~ . YY/ T 1681一2019 3.2 产品标识 d evice identifier : UDl-DI 特定于某种现棉型号和l 包装医疗器械的PIF. －性代码． 注： 产品标识可川作ic.t 阪疗器械唯一标识数据J午:ff.fill {,j 息的·· 的问关键字·’ ． 关联阪疗器械产品｛，＇（ 忠、lli1li1! 内的息、 rt iutf;i 血1 . 3.3 生产标识 production identifi