YY/T 1678-2019外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法.pdf

Iα11.040.30 c 30 yy 中华人民共和国医药行业标准 YY/ T 1678一2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物 分子量及分子量分布检测方法 T创t method for molecular weight averages and molecular weight distribution of polylactic acid and its copolymers for surgical implants 2019-10-23 发布 2020-10-01 实施 国家药品监督管理局 发布 YY/ T 1678-20 19 目次 前言 .. . .. ..…. . ... . . .. . …… . . . ... . .. .. . ... ..……. I 1 范围 ……·· 2 规范性引用文件－ 3 术语和定义 · 4 方法概要…. . . 5 试剂和材料 . . . .. . . …··……... ... . .…... . .. . . .… . .…. …. .. ... . …·… 2 6 仪器…… .. ...…·… ... ... ... ... . .. . . . . . .. .. ... . . ….. . .. . .. . . . .. .. . . .. .. . ... .. . 2 7 分析步骤 …,……… …... 2 8 结果计算“… ... . … .…··…………. ………… . ..“…··… … 5 9 精密度 … ... ..…·… . . ... . .. . . . .. . ... .…... . … 5 10 报告… . . ...……·…... . …… ……. ..…... … ... . .…. 5 参考文献 . . ... ... . . .. …... .. …… .. ... .….. 7 YY/T 1678-20 19 前 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草． 请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本标准由国家药品监督管理局提出． 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会CSAC/TC 110）归口． 本标准起草单位z 中国食品药品检定研究院． 本标准主要起草人z黄元礼、柯林楠、刘丽、汤京龙、王春仁． I YY/ T 1678- 2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物 分子量及分子量分布检测方法 1 范围 本标准规定了用高效体积排阻色谱法（HPSEC）测定可溶性囊乳酸平均分子量（Mw）和分子量分布 的方法． 本标准适用于外科植人物用， 能被三氯甲烧〈或其他溶剂〉完全溶解的包括聚（L－乳酸〉树脂 (PLLA）、聚（D-乳酸〉树脂（PDLA）、任何比率的 DL 型共聚体以及丙交醋（PLA）和丙交醋·乙交醋共囊 物（PLGA）的材料． 注 1 ：本标准不是绝对的方法，要求使用市售窄分子，t分布，展苯乙烯标准物质进行校正． 注2 ：由于襄乳醺产品在生产加工及灭菌过程中〈特别是辐照灭菌〉，会影响材料本身的分子量及分子量分布，因此 在评价产品时，宜采用成品进行检测． 2 规范性引用文件