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[ 精选 ] 医疗机构医疗器械仓库管理制度 镇级以下医疗卫生机构医疗器械质量 管理制度 机构名称 : 制订人 : 审核人 : 批准人 : 批准日期 : 年月日 生效日期 : 年月日 医疗机构质量管理制度目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4 、医疗器械出库复核制度 5、效期产品管理制度 6、不合格产品管理制度 7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 8 、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定 执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件 : ( 一) 供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业 许可证》和《营业执照》 ; ( 二) 产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医 疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内 ; ( 三) 具有产品合格证 ; ( 四) 产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字 ( 可以附加 其他文种 ) 。 三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、 质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加 盖供方公章的证件、材料，并建立档案 : ( 一) 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》 ; ( 二) 医疗器械产品注册证书及附件 ; ( 三) 《营业执照》; ( 四) 企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围 ; ( 五) 销售人员身份证明 ; 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格 ( 型号 ) 、生产厂 商、生产批号、灭菌批号 ( 指灭菌产品 ) 、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善 保存至超过产品有效期满后 2 年，且不得少于 3 年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为 : ( 一) 从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业 购进医疗器械 ; ( 二) 购进小包装已破损、标识不清的无菌器械 ; ( 三) 购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 ; 医疗器械质量验收制度 为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品 入库，采购人员必须做到 : 一、对待验产品根据其有效证件进行复核 ( 企业营业执照、生产许可证或经营 许可证、产品注册证等 ) ，与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产 或经营许可证号、产品注册 证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。 二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括 : 外观无破损、中包装和单支包 装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。 三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的 内容一致。 四、认真填写验收记录，内容至少应包括 : 购货日期、供货企业名称、