药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度.pdf

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 1 为加强上市药械的安全监管，对上市药械的再评价， 陶汰存在严重不良反应的药械，不断提高药械质量，保障公 众利益，鼓励有关单位和个人监测报告药品不良反应、医疗 器械不良事件。 2.药品的不良反应主要指获准上市的、合格的药品在正 常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常 使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用 效果无关的有害事件。 3.对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室 药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、 不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报药械质 量管理委员会（小组）或科主任。 4.科室药品质量负责人应协助临床人员，进一步了解药 品不良反应或医疗器械不良事件发生的情况，并按规定填写 “药品不良反应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”， 及时报县药品监督管理局或自治区药品不良反应监测中心。 5.医院应注意收集本院配出药品的不良反应及临床使 用医疗器械的不良事件情况，同时对其它部门接到患者反馈 的药品不良反应或医疗器械不良事件情况也应引起重视并 注意收集相关情况，若情况确实，也应及时填表反馈。 6.药品不良反应、医疗器械不良事件实行逐级、定期报 告制度，必要时可以超级报告。一般药品不良反应每季度集 中向所在地的药监部门报（或上网报）其中新的或严重的不 良反应应于发现之日起15 日内报告，死亡病例须及时报告。 7. 各科室药品或医疗器械质量负责人未按照有关法律 法规的规定监测上报药品不良反应、医疗器械不良事件情节 严重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品药品监 管部门移交同级卫生主管部门进行处罚。 （一）未按要求报告药品不良反应的 （二）发现药品不良反应匿而不报的 （三）隐瞒药品不良反应资料。 1 2