《医药公司标准操作规程SOP设计要求课程教材》(31页)-医药保健.ppt

医药公司标准操作规程SOP设计要求课程教材; 一、为什么要制订和实施SOP 尽可能控制各种主、客观因素对试验结果的影响 尽可能降低临床临床试验的误差或偏差 确保研究资料真实可靠，提高临床试验结果的评价质量 确保临床试验按GCP规范实施;　　二、定义 标准操作规程(SOP ，Standard operation procedure ) ， 是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工 作环节或操作制订的标准和详细的书面规程 ; 三、制订的原则 依据充分 标准规范 可操作性 简明准确 ;四、制订的程序 起草 修订 审核 审批 再修订　　　 ;五、SOP的制订范畴 相关操作环节 资料审核 临床试验方案设计 伦理委员会审批 试验前准备 数据管理及统计分析 资料总结; 相关研究人员工作人员 研究者、受试者 伦理委员会成员 实验室工作人员 药物及资料管理人员 统计分析人员 企业监查员;六、SOP的分类设计 (一)伦理学 (二)工作程序 (三)管理制度 (四)各项设计 (五)实验室检测;(六)研究者和受试者 (七)不良事件和严重不良事件 (八)数据管理和统计分析 (九)临床试验专业技术要求 (十)其它相关SOP;(一)伦理学有关SOP 伦理委员会工作程序 伦理委员会工作职责 伦理委员会相关文件的SOP 知情同意的SOP;(二)工作程序类SOP 临床试验项目实施工作流程 质量保证部门工作程序 药物及档案管理员工作程序 监查员工作程序;(三)管理制度类SOP SOP的制订、修改 运行管理制度 实验室管理制度 药物管理制度 档案管理制度 工作人员管理制度 人员培训制度 违规处理办法 ;(四)试验设计类SOP 临床试验方案的设计 CRF表的设计 知情同意书的设计 统计计划书的设计 统计分析报告书的设计 总结报告的撰写 临床试验专业技术要点 ;(五)实验室检测类SOP 仪器设备的操作程序 实验室(或相关功能检查室)仪器设备的维护、保养、校准 实验室各项检测指标操作规程 其它;(六)不良事件类SOP 不良反应检测及报告制度 不良事件及非预期药物不良反应报告的SOP 不良事件及严重不良事件的报告 严重不良事件应急措施的SOP;(七)研究者与受试者类SOP 研究者选择的SOP 受试者筛选的SOP 其它;(八)数据管理类SOP 数据管理员工作职责 数据记录和数据检查的SOP 数据的录入和数据处理的SOP 数据统计分析的SOP;(九)临床试验专业技术要求类SOP 高血压病的临床试验技术要求 慢性肾炎的临床试验技术要求 消化性溃疡的临床试验技术要求 盆腔炎的临床试验技术要求 其它;(十)其它SOP 监查、稽查和检查程序的SOP 盲法设计及解盲、破盲的SOP 随机化程序设计的SOP 其它;八、机构资格认定对SOP的要求;九、对SOP的现场检查 基地专业相关SOP 管理制度的SOP 资料和档案管理制度 数据管理制度：统计程序、编盲揭盲 药物管理制度 伦理委员会的工作程序 SOP知识或执行SOP情况的抽查;十、 SOP版式制订规范 分类编号 单位、专业代码，项目分类代码，编号 版本号、拷贝号(印制份数) 单位名称 项目名称 制订者、审核者、审批者签名，相应签名日期 修订日期、修订次数，修订日期;十一、SOP的实施与管理 严格执行 操作培训 存放地点 相关记录;十二、SOP制订示范 制订SOP的SOP 制订依据 修订原则 审批程序 编号原则 字体规定;临床试验方案设计的SOP 审核资料 确定试验中心 确定设计人员 确定相关研究人员 方案设计人员查阅相关资料 起草试验方案 多中心临床试验协调会讨论修订 伦理委员会审批 试验方案的各方签字 试验方案的修订 附件：临床试验方案内容要点;随机化方案设计的SOP 确定设计人员 选择统计设计软件 熟悉临床试验方案 设定随机参数 种子数、样本量、分层、区组及长度、分组数及比例 随机化规定 试验中心 试验病种 处理组 设计随机程序 运行随机化程序;临床试验总结的SOP CRF表审核 数据管理 数据锁定 统计分析数据集的确定 统计分析计划书的确定 一级揭盲 统计分析 撰写统计分析报告书 召开临床试验总结会 　二级揭盲、讨论总结报告格式 撰写总结报告 审核签字 附件：临床试验总结报告基本格式;临床试验项目实施的SOP 审核临床前资料 制订临床试验方案及统计计划书 临床试验启动会 伦理学审查 试验前准备(培训、药物准备) 临床试验实施 数据管理、揭盲、统计分析、总结 资料归档;不良事件及非预期药物不良反应的SOP 定义 观测的主体 相关性分析 记录 处理措施 报告 追踪;严重不良事件(SAE)报告的SOP 定义 观测的主体 与试验药物因果性分