版 物料执行标准、定点厂商、复验周期管理规程.doc

江苏悦兴药业有限公司 文件编码：WL-SOP/A-003-04 页 码： 1/8 题目：物料执行标准、定点厂商、复验周期管理规程 受控标志： 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：GMP办公室 制订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期：2013.12.01 制作备份：3份 分发部门： 物料供应部 质量保证部 生产技术部 目的：建立物料执行标准、定点厂商、复验周期管理规程，确保物料贮存期的质 量稳定可靠。 范围：适用于原辅料、包装材料等物料执行标准、定点厂商 、复验周期的管理。 责任人：物供部仓库保管员负责本规程实施。 内容： 1 公司生产药品所用的原料、辅料、药包材均制定有企业标准，经检验合格后方可投入使用。 2 原料、辅料必须符合药用要求，药包材应符合相关要求。国家药用标准未收 载的辅料应执行地方（省级）药用标准，或国家食品标准。凡执行地方（省级）或国家食品标准的辅料使用前均应送样品到省药检所检验，合格后方可采购、使用。 3 物料供应厂商必须是经质保部质量体系审核合格的定点厂商。改变原料、辅料供应商应以药品补充申请注册的形式报省药监局批准备案。 4 物料有有效期的应在有效期内经检验合格后使用。超过有效期的一律按不合格物料处理。 5 物料须按规定贮藏条件储存，超过复验期的物料必须经检验合格方可使用。贮存期内如有特殊情况应及时复验。 6本规程的编制依据为《药品生产质量管理规范（1998年修订）》第四十五条。 7物料执行标准、定点厂商、复验周期（见附表）。 江苏悦兴药业有限公司 文件编码：WL-SOP/A-003-04 页 码： 2/8 附： 物料执行标准、定点厂商、复验周期一览表 序号 品 名 规格 执行标准 有效期 （年） 复验周期 （年） 贮藏条件 定点厂商 1 葡萄糖 注射用口服用 中国药典2010版第二增补本368页 2.5 2 密封保存。 维坊盛泰药业有限公司（25kg/袋） 2 甲硝唑 注射用口服用 中国药典2010年版二部153页 3 2 遮光，密封保存。 武汉制药厂、天津河北制药厂 3 碳酸氢钠 注射用口服用 中国药典2010年版二部1097页 3 2 密封，在干燥处保存。 上海虹光化工厂 4 替硝唑 注射用 外用 中国药典2010年版二部918页 3 2 遮光，密封保存。 湖北科益药业有限公司（25kg/桶） 5 氧氟沙星 注射用 口服用 中国药典2010年版二部8215页 3 2 遮光，密封保存。 地奥集团成都药业有限公司（20kg/桶） 6 硫酸庆大霉素 注射用口服用 中国药典2010年版二部976页 4 2 密封，在干燥处 保存。 河南省南阳普康集团第二制药厂、焦作康力制药股份有限公司 7 盐酸林可霉素 注射用 口服用 中国药典2010年版二部727页 3 2 密封保存。 河南省南阳普康集团化学制药厂、安徽皖北制药股份有限公司 8 利巴韦林 注射用 口服用 中国药典2010年版二部353页 3 2 遮光，密封保存。 荆州市光大药业有限公司（10kg/桶） 9 氨基比林 口服用 卫生部药品标准（89）一册 4 2 遮光，密闭保存。 山东新华制药股份有限公司 10 苯妥英钠 口服用 中国药典2010年版二部440页 3 2 密封，遮光保存。 盐城制药厂 江苏悦兴药业有限公司 文件编码：WL-SOP/A-003-04 页 码： 3/8 执行标准、定点厂商、复验周期一览表 序号 品 名 规格 执行标准 有效期 （年） 复验周期 （年） 贮藏条件 定点厂商 11 丙谷胺 口服用 中国药典2010年版二部93页 4 2 密封保存。 上海淮海制药厂 12 磺胺甲恶唑 口服用 中国药典2010年版二部1140页 3 2 遮光，密封保存。 昆山制药总厂、浙江金华制药厂 13 甲氧苄啶 口服用 中国药典2010年版二部146页 5 2 遮光，密封保存。 山东省寿光富康制药有限公司（25kg/桶）、昆山制药总厂 14 磺胺嘧啶 口服用 中国药典2010年版二部1142页 4 2 遮光，密封保存。 昆山制药总厂 15 尼群地平 口服用 中国药典2010年版二部232页 3 2 遮光，密封保存。 南京制药厂 16 非那西丁 口服用 卫生部药品标准（89）一册 4 2 密封保存。 东北制药六厂 17 咖啡因 口服用 中国药典2010年版二部461页 4 2 密封保存。 山东新华制药股份有限公司 18 苯巴比妥 口服用 中国药典2010年版二部432页 4 2 密封保存。 山东新华制药股份有限公司 19 盐酸美他环素 口服用 中国药典2010年版二部749页 3 2 遮光，密封保存。 扬州制药厂 20 盐酸普罗帕酮 口服用 中国药典2010年版二部790页 3 2 遮光，密封保存。 上