《药品生产质量管理规范(解读)》读书心得.docx

书籍名称 书籍类别（打√）  《》 □通用知识  □健康知识  书籍作者√专业知识  □个人修养 主要观点 下月读书计划  《》 心得感悟正文： 《》读后感 第一次接触药品生产质量管理规范是在大三上学期， 印象最为深刻的是老师的开场是 一起药害事件——沙立度胺。 沙立度胺在非专业人士看来也许很陌生， 但是它的另一个名 词“反应停”大家都会或多或少的熟悉， 孕妇妊娠期的一个最为常见反应就是呕吐，国外 一家药企由此看到商机， 呕吐对应的就是止吐， 一些在怀孕一二个月的孕妇， 服用了反应 停便生出像海豹一样的畸形儿， 海豹婴儿手脚比正常人短， 甚至根本没有手脚。 此药害事 件共危害了 28 个国家，造成 12000 多例畸形胎儿。 一场药害事故引发了全球人民的思考与反思， 社会公众对药品生产、 管理的相关法规 也越来越重视。药品具备其特殊性质，工艺设计、过程管理稍有不慎就会将“治”人性命 完全颠倒为 “致”人性命。 首先在确保疾病患者用药安全的前提下， 才能逐步达到药效的 作用。《药品生产质量管理规范》共十四个章节，详细叙述了药品生产，如何从厂房地址 选择，工作人员资历，原辅料采购，与药品接触的设备、包装，产品发送、召回等一系列 过程对药品安全生产起管控作用。 人员技能。 企业想要员工遵守国家国家法律法规、 企业标准， 就必须使大家明白并理 解这些规章制度的必要性， 为什么要学、如何将理论转换为实际都是我们需要思考的问题。 比如洗手消毒流程；洁净区的更衣二次更衣流程，必须要换下自己的衣服，穿上工作服， 工作鞋后才方可进行第二次更衣； 洁净区与非洁净区保持一定压差等， 都是对生产环境卫 生的要求，员工是污染物的直接来源之一，在保证衣服、鞋、佩戴帽子，个人卫生等内在 因素控制到最低， 室外污染物由于压差无法进行等外在因素得到控制时， 方可保证产品质 量，员工是产品质量的第一责任人。相对我们公司，一直是以按做药的标准生产保健酒， 保健酒虽然没有药品生产要求那么严格， 但是最为食品， 我们也有绝对的责任去保证食品 安全。公司一直致力于办学习型企业，从 GMP培训、职业规划、到心理帮扶，就是想提高 人员技能方面， 整体素质好，理解相关标准， 才能更好的为公司服务， 对整个社会创造优 质产品。 物料与产品。