Q_ZCSW-LFNJ01-2020贝淳乐医用冷敷凝胶.pdf

Q/ZCSW 山东赞淳生物科技有限公司 Q/ZCSW-LFNJ01-2020 、 贝淳乐医用冷敷凝胶 2020-03-02 发布 2020-03-13 实施 山东赞淳生物科技有限公司 发布 前 言 本标准依据GB/T1.1-2009 的规定编写，本标准为企业产品标准， 适用于贝淳乐医用冷敷凝胶系列产品标准。 本标准由山东赞淳生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：赵英。 本标准解释权归标准发布单位。 本标准首次发布。 Q/ZCSW-LFNJ01-2020 贝淳乐医用冷敷凝胶 1 范围 本标准规定贝淳乐医用冷敷凝胶要求、实验方法、检验规则及标准、包装、 运输、贮存、保质期等。 本标准适用于贝淳乐医用冷敷凝胶的生产和质量检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本标准， 然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是 不注明日期的引用文件，其必威体育精装版标准适用于本标准。 1) GB/T 191 包装储运图示标志 2) 《中华人民共和国药典》2015 年版 3) 《医疗器械标准管理办法》 4) 《医疗器械说明书和标签管理规定》 5) GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求 6) GB/T 16886 医疗器械生物学评价 7) 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第 75 号 8) JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 3 技术要求 3.1 原料要求 Q/ZCSW-LFNJ01-2020 生产所用的原料应符合《中华人民共和国药典》2015 版和 GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求的有关规定。 3.2 感官指标、理化指标 应符合