洁净车间验证的方案.docxVIP

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2020-07-14 发布于四川
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方案洁净车间验证方案目录洁净厂房概述验证目的验证依据验证所需文件及记录验证方法和步骤验证工作人员职责安排验证时间安排 1 洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为： 2 验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合GMP管理要求。 3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《