Q_610523 HSKN 001-2020一次性使用防护口罩.pdf

Q/HSKN 陕西华晟可诺医疗器械有限公司企业标准 Q/HSKN 001-2020 一次性使用防护口罩 2020-03-18发布 2020-03-20实施 陕西华晟可诺医疗器械有限公司 发 布 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由陕西华晟可诺医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：李军强 本标准于2020年3月18 日发布。 、 I Q/HSKN 001-2020 一次性使用防护口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用防护口罩的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、 运输和贮存。 本标准适用于一次性使用防护口罩，不适用于医用等特殊用途口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2890 呼吸防护 自吸过滤式防毒面具 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 7573 纺织品 水萃取液pH值的测定 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 YY 0469 医用外科口罩 YY/T 0969 一次性使用医用口罩 3 技术要求 3.1 基本要求 3.1.1 口罩应能安全牢固地护住口鼻。 3.1.2 口罩原料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤刺激或者 其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求，无异味。 3.1.3 口罩不应存在可触及的锐利边缘，不应对佩戴者构成伤害。 3.1.4 口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象，对头部活动影响较小。 3.1.5 口罩层数不低于三层，中间层材料应为熔喷无纺布。 3.2 外观 口罩应整洁、形状完好、表面不得有破损、油污斑渍、变形及其它明显缺陷。 3.3 尺寸 3.3.1尺寸应为17.5cm×9.5cm （常规）或14.5cm×9.5cm，允许偏差±5%。 3.3.2特殊规格可根据客户要求定制。 3.4鼻夹 3.4.1 口罩应配有鼻夹、鼻夹由可弯曲的可塑性材料制成。 3.4.2 鼻夹的长度应不小于8.0cm 1 Q/HSKN 001-2020 3.5 口罩带 3.5.1 口罩带应取戴方便。 3.5.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小10N。 3.6 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力就不大于49Pa/cm²。 3.7 颗粒过滤效率 （PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于50%。 3.8 pH值 pH值的范围应控制在4.0~8.5。 3.9 微生物指标 口罩的微生物指标应符合GB 15979 中表 1中同类产品的规定，具体要求见表 1。 表1 微生物指标 序号 项目 指标 1 细菌