Q_320700SY092-2020矫形鞋垫企业标准.pdf

Q 江苏苏云医疗器材有限公司企业标准 Q/320700SY092—2020 矫形鞋垫 2020-05-06发布 2020-05-08 实施 江苏苏云医疗器材有限公司 发布 目 录 前 言0 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 产品型号规格和材料1 4 要求10 5 检验方法11 6 检验规则12 7 标志与使用说明书12 8 包装、运输、贮存13 前 言 本公司生产的矫形鞋垫，目前尚无国家标准和行业标准，根据 《医疗器械标准管理办 法》规定，特制定本企业标准，作为组织生产，检验和销售的依据。 本标准的编写格式依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编 写规则》的要求来编写。 本标准由江苏苏云医疗器材有限公司提出并负责起草。 本标准起草人：江苏苏云医疗器材有限公司技术工艺部 本标准于2020年5月发布。 0 矫形鞋垫 1 范围 本标准规定了矫形鞋垫的产品型号规格和材料、要求、试验方法、检验规则及标志与使 用说明书、包装、运输、贮存等。 本标准适用于矫形鞋垫。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T 191－2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书总则》 GB/T 2411-2008 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度) QB/T 2977-2008 乙烯－乙酸乙烯酯共聚物(EVA)拖鞋和凉鞋 3 产品型号规格和材料 3.1 产品型号/规格及其划分说明 矫形鞋垫主要为患者提供足部支撑的主体部分。附件是起到对矫形鞋垫进行补充、修正 的作用。附件不能单独使用，只能配合矫形鞋垫使用。矫形鞋垫根据长度和硬度不同分为14 种型号，每个型号有不同的规格，一是用颜色来区别，二是用字母大小码来区别，特殊部分 有相关符号或文字在型号规格上进行表示。附件起辅助修正作用，附件每种型号有不同的规 格，具体内容见下文。 3.1.1 型号： 3.1.1.1矫形鞋垫分以下型号：全长-绿(加布)；全长蓝绿；全长-蓝(加布)；全长-白 （加 布）；全长-白；全长-迷彩；2/3-绿 （加布）；2/3-蓝绿；2/3-蓝绿 （正装）；2/3-蓝 （加 布）；2/3-白 （加布）；2/3-迷彩；2/3-灰黑；2/3-迷彩 （高边），共 14种型号。结构如 图1、图2。 1 1.后跟 2.前足 1.后跟 2.前足 图1 全长 图2 2/3长 3.1.1.2附件分为： FF；XTFF；RF；HL；XHL；MLA；MFLB；MFBU；DOME；SDOME，共 10种型 号。如简图3～11所示。 图3 FF(前足附件) 图4 XTFF(长前足斜坡) 2 图5 RF(后足附件) 图6 HL(足跟垫) 图7 XHL(加长足跟垫) 图8 MLA(内侧纵弓填充垫)