Q_ZSHF 23-2020药用量杯企业标准.pdf

Q/ZSHF 中山汇丰医用包装科技有限公司企业标准 Q/ZSHF 23—2020 药用量杯 2020-04-25发布 2020-05-20实施 中山汇丰医用包装科技有限公司 发 布 Q/ZSHF 23-2020 前  言 一、 概况： 为了有效地加强对药包材产品质量控制，便于药品生产企业的使用， 根据 《中华人民共和国标准化法》和 《中华人民共作国产品质量 法》及 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的规定，参 照YB2015 《口服液体药用聚丙烯瓶》质量标准，按中 国药典编写格式进行制订本企业 《药用量杯》产品质量标准。 二、 本标准由中山汇丰医用包装科技有限公司提供。 三、 本标准主要起草单位：中山汇丰医用包装科技有限公司。 四、 本标准主要起草人：祝爱萍 邓源基 林秀萍 五、 本标准为首次发布。 I Q/ZSHF 23-2020 药用量杯 YaoyongLiangbei 本标准适用于以聚丙烯 （PP）为主要原料，采用注塑成型工艺生产的药用量杯。 【外观】 按照YB2015规定进行检验。取本品适量，在自然光线 明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。量杯的表面应光洁、 平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡等。量杯的刻度应清晰。 【鉴别】 按照YB2015规定进行检验。 （1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YB2015） 第四法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度 取本品2g，加水100mL，回流2 小时，放冷，80℃干燥2 小时 3 后， 照密度测定法 （YB2015）测定，应为0.900-0.915g/cm 。 【炽灼残渣】 按照YB2015规定进行检验。取本品2.0g，依法测 定 （《中国药典》2015年版四部通则0841），遗留残渣不得过0.1%。（含遮光剂的量 杯炽灼残渣不得过3.0%）。 【溶出物试验】按照YB2015规定进行检验。供试液的制备：分 2 别取本品平整部分内表面积600cm （分割成长5cm，宽0.3cm 的小片）3份，分别 置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作两次。在30~40℃干 燥后，分别用水 （70℃±2℃）、65%乙醇 （70℃±2℃）、正己烷 （58℃±2℃）200mL 浸泡24 小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以 同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验： 澄清度 按照YB2015规定进行检验。取水供试液，依法检查（《中 1 Q/ZSHF 23-2020 国药典》2015年版四部通则0902），溶液应澄清；如显浑浊