Q_320206ZLHT S030-2019酚酞快速检测试剂盒.pdf

Q/ 江苏中朗宏泰科学仪器有限公司企业标准 Q/320206ZLHT S030—2019 酚酞快速检测试剂盒 2019-05-10 发布 2019-05-10实施 江苏中朗宏泰科学仪器有限公司 发布 前 言 本标准编写格式遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。 本标准起草单位：江苏中朗宏泰科学仪器有限公司。 本标准主要起草人：刘斌、于敏明。 本标准首次发布于2019年5月10日。 Q/320206ZLHTS030—2019 酚酞快速检测试剂盒 1 范围 本标准规定了酚酞快速检测试剂的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、评价结论、 标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于酚酞快速检测试剂盒产品的生产和检验控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构与编写 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 《食品快速检测方法评价技术规范》 3 产品名称、组成、包装规格 3.1 产品名称 酚酞快速检测试剂盒 3.2 组成 试剂盒由试剂A、试剂B、滴管和离心管组成。 3.3 包装规格 规格：10次/盒 注：每盒试剂盒可进行10次测试。 4 要求 4.1 外观要求 试剂盒外观应完好，表面的标记和字符应清晰可辨。 4.2 性能要求 4.2.1 检出限：0.1g/kg 4.2.2 检出限测试：阴性准确率98%，阳性准确率100% 4.2.3 批间差测试：阴性准确率98%，阳性准确率100% 4.2.4 环境测试：4℃下放置24h后，阴性准确率98%，阳性准确率100% 30℃下放置24h后，阴性准确率98%，阳性准确率100% 4.2.5 抗干扰测试：阴性准确率100% 4.2.6 实际样本测试：试剂盒测试结果与液相-串联质谱设备检验结果一致 注：正确判读个数与样本数的比值即为准确率 5 试验方法 3 Q/320206ZLHTS030—2019 5.1 外观试验 以目测观察，结果符合 4.1 的外观要求。 5.2 性能试验 5.2.1 检出限测试 阴性测试：分别制备50份液体空白样品和50份固体空白样品进行实验，按产品说明书操作测 定。 阳性测试：分别制备50份1倍检出限的液体加标样品和50份1倍检出限的固体加标样品进行实 验，按产品说明书操作测定。 5.2.2 批间差测试 阴性测试：取3批试剂盒，每批制备5份液体空白样品和5份固体空白样品进行实验，按产品 说明书操作测定。 阳性测试：取3批试剂盒，每制备5份1倍检出限的液体加标样品和5份1倍检出限的固体加标 样品进行实验，按产品说明书操作测定 5.2.3 环境测试 4℃测试 阴性测试：试剂盒在4℃下放置24h后，分别制备5份液体空白样品和5份固体空白样品进行实 验，按产品说明书操作测定。 阳性测试：试剂盒在4℃下放置24h后，分别制备5份1倍检出限的液体加标样品和5份1倍检出 限的固体加标样品进行实验，按产品说明书操作测定。 30℃测试 阴性测试：试剂盒在30℃下放置24h后，分别制备5份液体空白样品和5份固体空白样品进行 实验，按产品说明书操作测定。 阳性测试：试剂盒在30℃下放置24h后，分别制备5份1倍检出限的液体加标样品和5份1倍检 出限的固体加标样品进行实验，按产品说明书操作测定。 5.2.4 抗干扰测试 制备5份0.1g/kg芬氟拉明固体样品进