临床化学质量控制流程.docx

南海区黄岐医院检验科 编号： SH-SOP-01 生化检验室 临床生化质量控制流程 日期： 2010-08-01 作业指导书 目的： 建立规范标准的生化分析仪质控操作程序， 以保证检验结果的准确性。 范围： 适用于生化室常规检测项目。 责任 : 每日大生化班工作人员负责生化分析仪所有测定项目的室内质量控制工 作，并对失控原因进行分析和处理，科主任对所有项目的质量控制工作进行监 督。 相关程序 : 1、质控物的准备 购买质量好、有效期长（从使用开始，至少 1 年 有效）的质控物。用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，每只 0.4ml 冰冻保 存，两周内有效。每天从冰箱冷冻室取出化学质控品放置于室温约 15min，轻轻 颠倒混匀数次，使质控品完全溶解备用。 2、质控物分析的个数、浓度水平及频率 每批使用 2 个不同浓度水平，每 24h 进行一次检测， 一般在检测标本前检测， 在质控在控的情况下进行常规标本的检测。生化分析仪的质控品使用情况，见附表。 3、质控操作程序 3.1 增加新的质控物 3.1.1 增加原装质控：进入质控界面，点击定值质控参数设置，输入控物名称、 代码、批号、过期日期，找到相应项目，输入靶值及标准差，点击 OK 。 3.1.2 质控物第天放急诊位置 1 号跟 2 号位置。 3.3 质量目标的制定 根据 CLIA ’88 和卫生部临床检验中心室间质评要求，以被测项目总误差的 1/4 乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差， 作为室内质控的质量目标要求。 3.4 质控结果的判断规则： 12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出± 2S，发出警告； 13S：失控规则，提示有一水平质控值超出± 3S，提示随机误差增大造成的失 控； 22S：失控规则，是系统误差，有二种表现 ①同一个水平的质控品连续 2 次控制值同方向超出 +2S或 -2S 限值； ②在 1 批检测中， 2 个水平的质控值同方向超出 +2S或-2S 限值； R4S：失控规则，在 1 批检测中， 1 个水平控制品的控制值超出 +2S限值，另 1 个水平控制品超出 -2S 限值，提示随机误差增大造成的失控； 41S：失控规则，有连续 4 次的控制值超出 +1S 或-1S 限值，是系统误差，有 二种表现 ①1 个水平控制品连续 4 次控制值超出 +1S或 -1S 限值； ②2 个水平控制品连续 2 次控制值同方向 +1S或 -1S 限值； 南海区黄岐医院检验科 编号： SH-SOP-01 生化检验室 临床生化质量控制流程 日期： 2010-08-01 作业指导书 10 X：失控规则，有连续 10 次控制值在均数的一侧，是系统误差，有二种表 现 ①1 个水平的控制品连续 10 次的控制值在均值的一侧； ②2 个水平的控制品连续 5 次的控制值在均值的一侧； 4、质控数据接收，并在系统查看质控结果 5、失控后的处理措施 当某个项目的室内质控结果超出 3SD 为失控。失控后，分析失控原因。 首先应该检查 试剂状态是否良好， 包括：外观颜色、 有无沉淀、配制过程是否正确、 当天是否更换不同批号试剂等。 确认失控与试剂无关后， 再考虑质控物方面原因。 如果试剂和质控物都没有问题， 可以考虑用校准品重新校准生化分析仪，再重作该项目的室内质控，一般都会在控。