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第十三章 胶剂 一、胶剂含义： 胶剂系指用动物皮、骨、甲、角等为原料，以水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服剂型，其主要成分为动物胶原蛋白及其水解产物，尚含多种微量元素。制备时加入一定量的糖、油、黄酒等辅料。一般都切制成长方块或小方块，如阿胶，龟胶、鹿角胶等。 二、分类：按其原料来源不同分 1.皮胶类：系以动物皮为原料经提取浓缩制成。如驴皮制成的胶称为阿胶，牛皮制成的胶称黄明胶，猪皮制成的胶称新阿胶。 2.角胶类：主要是指鹿角胶。其原料为雄鹿骨化的角。。 3.骨胶类：系用动物的骨骼提取浓缩制成。有豹骨胶、狗骨胶及鱼骨胶等。 4.甲胶类：系用龟科动物乌龟的背甲及腹甲或鳖科动物鳖的背甲为原料，经提取浓缩 制成。前者称为龟甲胶，后者称鳖甲胶。 5.其他胶类：凡含有蛋白质的动物药材，经水煎提取浓缩，一般均可制成胶剂。例如， 霞天胶是以牛肉制成 三、胶剂原辅料： 1、原料：P341 驴皮、鹿角、龟甲、鳖甲、豹骨、狗骨等。 2、辅料：包括糖、油、酒、明矾等，其目的主要为矫味矫臭、沉淀杂质、辅助成型等。 （1）冰糖：加入冰糖可使胶剂透明度和硬度增加，并有矫味作用。如无冰糖，也可用白糖代替。 （2）油类：制胶剂用油的品种有花生油、豆油、麻油3种。加油的目的是降低胶的粘度，便于切胶;且在浓缩收胶时，锅内气泡也容易逸散。 （3）酒类：制胶用酒以黄酒为主，又以绍兴酒为佳。无黄酒时，也可用白酒代替。加酒的目的主要是为了矫味矫臭。同时，胶液经浓缩至出胶前，在搅拌下喷人黄酒，有利于气泡逸散，成品胶不会有气泡，影响外观质量，也能改善胶剂的气味。 （4）.明矾：加用明矾的目的主要是沉淀胶液中的泥砂杂质，以保证成品胶洁净，提高透明度。 （5）.阿胶某些胶剂在浓缩收胶时，常加人少量阿胶，使之粘度增加，易于凝固成型，在药理上也可发挥相加作用。 四、胶剂的制备 1、工艺流程 原料的处理 煎取胶汁 滤过澄清 浓缩收胶 凝胶与切胶 干燥与包装 。 五、胶剂的质量要求 胶剂的质量以外观、性状评定为主，同时作水分、总灰分、重金属、砷盐、挥发性碱性物质等检查。尚缺乏含量测定标准。 1.外观：胶剂应为色泽均匀、无异常臭味的半透明固体。无显著气泡、油泡及其他杂质，质地脆而坚实，平整，拍之即碎裂，碎裂面有光泽，不呈黯浊现象。 2.溶化性：能溶于热水，水溶液几乎近澄清，无不溶物，不应有明显浑浊现象。 3.水分：一般不得超过15.0%. 4.总灰分：阿胶一般不得超过1.0%; 5.重金属：不得超过百万分之三十。 6.砷盐：不得超过百万分之三。 7.挥发性碱性物质目前只有阿胶有明确要求。精密称取阿胶5g，置100m1量瓶中加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5 ml置凯氏蒸馏瓶中，立刻加1 %氧化镁混悬液5 ml，迅速密塞，通人水蒸气进行蒸馏，以2%硼酸溶液5 ml为接收液，加甲基红一嗅酚绿混合指示液5滴，从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸馏7分钟，停止，馏出液照氮测定法(《中国药典》2000年版一部附录IX L二法)滴定，即得。样品100g中挥发性碱性物质的含量以氮(N)计，不得超过0. 10g. 2、原料处理：皮类、骨角类处理 3、煎取胶汁：直火煎煮，加压煎煮 4、滤过澄清：趁热，6号筛粗滤，加明矾0.05%-0.1%沉淀杂质后过滤。 5、浓缩收胶：胶汁浓缩至含水量26%-30%,相对密度1.25，依次加入油、糖、黄酒等。注意防止过老。 6、凝胶切胶：8-12℃，12-24hr，胶凝，开片。 7、干燥包装：微风阴凉条件，翻动，伏胶，反复操作。 胶片充分干燥后，在紫外线灭菌车间包装。包装前，用酒精微湿的布或新沸过60℃左右水微湿的布拭胶片表面，使之光泽。然后再晾至表面干燥，用紫外线消毒后装盒。 * *