医疗器械工作程序文件 (2)PDF打印.pdfVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序 一、医疗器械的采购程序 1 一 寸 光 阴 不 可 轻 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证 采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对 本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月 份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成） 讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量 信誉与质量保证能力进行审核。 4 、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4 条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合 会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题， 以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 2 一 寸 光 阴 不 可 轻 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供 货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供 货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4 、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监 督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报 告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产 和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标 准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和 货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货 须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4 、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、 生产日期、有效期、包装标志、包装要求等合同条款。 3 一 寸 光 阴 不 可 轻 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 （四）、首次经营品种的审批程序 1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品 资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。 ①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”； 产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记 证，物价批文。 ②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告 单。 以上资料需盖该生产企业的红色印章。 2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后， 连同收集的资料报质量管理机构审核。 3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。 4 、报分管质量经理审批、签字。 5、按采购程序执行。 二、医疗器械产品质量检查验收程序 （一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序， 以保证医疗器械入库验收制度的执行。