医疗器械生产企业记录控制程序PDF打印.pdfVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 XXXXXXXX 公司 记录控制程序 编 号：XXX- 4.2.5-02 编 制： 审 核： 批 准： 受控状态： 受控号 ：003 XXXX 年XX 月XX 日发布 XXXX 年XX 月XX 日实施 1 一 寸 光 阴 不 可 轻 修 订 记 录 申请书 序号 修订日期 修 订 内 容 摘 要 版次 编号 2 一 寸 光 阴 不 可 轻 1．目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有 效运行的证据。 2．范围 适用于为证明过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3．职责 3.1 办公室为监督、管理各部门的记录控制情况的主管部门。 3.2 各部门派专人负责收集、整理、保管本部门的记录。 3.3 各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。 4．工作程序 4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。 4.2 记录的标识、编号 记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。 4.3 记录的填写 4.3.1 记录填写要准确、及时、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填 写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。如因 笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹的方式，而应采用单扛划去原数据，在其上方 写上更改后的数据，并签上更改人的姓名及日期。 4.4 记录的保存、保护 4.4.1 各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风，干燥的地方，所有的 记录应保持清洁，字迹清晰。质量记录由各部门自行保管，填写《记录归档清单》。 4.4.2 办公室负责编制全公司《质量记录清单》，各部门编制本部门的《质量记录清单》。 4.4.3 公司根据产品的特点和医疗器械的专用要求规定： 与产品有关的记录保存期限应与产品的寿命相同，其他记录的保存期 至少为2年。 4.4.4 办公室每季度要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。 4.5 记录发放、借阅和复制 4.5.1 公司各部门所需记录空白表单格式应向办公室领用。 4.5.2 各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文 1 第页/共2 页 一 寸 光 阴 不 可 轻 件借阅、复制记录》，由部门记录管理人登记备案。 4.6 记录的销毁处理 4.6.1 记录不得随意销毁，过期的记录需经办公室核实后方能处置。 4.6.2 对需销毁的记录，由办公室填写《文件保留/销毁申请单》，报管理者代表审批后由授 权人执行销毁。 4.7 记录格式的编制 4.7.1 各部门的记录格式，由各部门负责组织编制，管代审批，交办公室备案。 4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件 更改的规定。 5．相关文件 《文件控制程序》 XXX-4.2.4-01 《产品使用寿命的规定》 XXX-GL-18 6．质量记录 《质量记录清单》 JL-4.2.5-01 《记录归档清单》