医疗器械生产经营企业年度自查报告PDF打印.pdfVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 关于提交年度自查报告的说明 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》 和《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，医疗器械生产企业和 第三类医疗器械经营企业需要向食品药品监管部门递交《企业年度自 查报告》，现就有关情况说明如下： 1、各医疗器械生产、经营企业需提高认识，严格按照《医疗器 械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求填写 《生产企业质量管理体系年度自查报告》和《经营企业质量管理年度 自查报告》，并明确一名填报人员专门负责此项工作。 2、各医疗器械生产企业和三类医疗器械经营企业于当年 12 月 10 日前将本年度自查报告交由本辖区内的食品药品监管局（市场监 管局），报告一式两份。 3、各区县食品药品监管局 （市场监管局）于每年度 12 月 15 日 前将 《医疗器械生产经营企业年度自查报告工作完成情况汇总表》及 企业自查报告一份一同上报市局医疗器械监管科。 4、自查报告必须加盖企业红章，汇总表必须加盖单位公章。 日照市医疗器械生产企业 1 一 寸 光 阴 不 可 轻 质量管理体系年度自查报告 （ 年度） 企业名称： 报告日期： 隶属行政区域： 联 系 人： 电话： 手机： 企业基本情况表 企业名称 地 址 法定代表人 联系电话 管理者代表 联系电话 生产许可（或 备案）证号 从业人员数量 全年销售收入（万元） 企业持有产品注册证 合计： 其中：一类产品 其中：二类产品 其中：三类产品 （或备案凭证）数量 注册（备案） 全年产量 产品名称 有效截止日期 证号 计量单位 数量 主要 产品 生产 情况 2 一 寸 光 阴 不 可 轻 本年度产品抽验情况 本年度接受行政处罚 情况 本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及 《医疗器械 生产质量管理规范》进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所 报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。 法定代表人（签名）： 企业盖章： 年 月 日 质量管理体系自查报告 覆盖产品范围： 审核目的 审核依据 审核日期 审核组长 审核员 参加人员 审核综述 3 一 寸 光 阴 不 可 轻 不合格项 纠正措施建议 签名（审核组长）： 日期： 批准： 职务：