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一 寸 光 阴 不 可 轻
EN ISO13485:2016 医疗器械 2019 年
度管理评审报告
根据 EN ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，
对本公司的质量管理体系进行评审。
编制：
审核：
批准：
公司名称
年 月 日
1
一 寸 光 阴 不 可 轻
目录
一、2019 年度管理评审计划 3
评审目的：3
评审对象：3
评审人员：3
评审时间、地点：3
评审内容：3
评审输入：3
二、2019 年度管理评审会议通知 5
三、管理评审的输入6
3.1 ．反馈：供应商、过程、客户反馈6
3.2 ．抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息6
3.3.向监管机构的报告6
3.4 ．审核：供应商、内、外部质量审核情况6
3.4.1 2018 年度外部审核报告6
3.4.2 内部审核结果
3.4.3 内、外部审核总结报告7
3.5 过程的监视和测量7
3.5.1 供应商来料纠正预防措施7
3.5.2 生产过程的控制7
3.5.3 成品检验品质管控7
3.6 产品的监视和测量7
3.6.1 纠正措施 7
3.6.2 预防措施 7
3.7 以往管理评审的跟踪措施7
3.8 影响质量管理系统的变更7
3.9 适用的新的或修订的法规要求8
四、管理评审输出9
4.1 所需改进9
4.2 所需变更9
2
一 寸 光 阴 不 可 轻
4.3 资源需求9
3
一 寸 光 阴 不 可 轻
一、2019 年度管理评审计划
评审目的：
根据 EN ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律
法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。达到标准的要求、相
关法律法规的要求和满足相关方的期望，保证质量管理体系的有效性及产品的符合性，使产品质量得到持续有效
的改进。
评审对象：
公司的质量方针/ 目标，质量管理体系和产品质量。
评审人员：
总经理 、各部门经理和各部门主管
评审时间、地点：
2019 年 7 月 06 日8 ：30，会议室
评审内容：
1．公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2 ．产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3 ．顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4 ．生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5 ．基础设施及人员培训。
6 ．内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7 ．质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8 ．市场评估及业绩。
9 ．质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10．质量管理体系改进、变更的需要。
11．质量体系的适宜性、充分性、有效性。
评审输入：
1．反馈：供应商、过程、客户反馈
2 ．抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息
3 ．向监管机构的报告
4 ．审核：供应商、内、外部质量审核情况
4.
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