医疗器械生产质量管理规范现企业自查报告PDF打印.pdfVIP

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2020-08-02 发布于广东
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医疗器械生产质量管理规范现企业自查报告PDF打印.pdf

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一寸光阴不可轻《医疗器械生产质量管理规范》企业自查报告自查企业名称：企业负责人（签名）：自查产品名称：自查日期：管理者代表（签名）：章条款内容自查结果描述节应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。机应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职构能。和查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否人 *1.1.2 对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当员能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼 1.1.3 任。 0 一寸光阴不可轻章条款内容自查结果描述节查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任 1.2.1 人。企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.2 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需 1.2.3 的人力资源、基础设施和工作环境。企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管 1.2.4 理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的 *1.2.5 要求组织生产。企业负责人应当确定一名管理者代表。 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提 *1.3.2 高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判 1.4.1 断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作