中药检验工作规范.doc

— —— PAGE 2 —— — —— PAGE 1 —— 附件2 中药检验工作规范 第一章 依据、术语与适用范围 第一条 为加强中药检验工作的科学性、规范性，提升实验室的检验能力和管理水平，提高中药检验工作质量和效率，增强主动发现中药质量安全风险的能力，依据《药品检验机构资质认定条件与检验工作规范》及相关法律法规文件，制定本规范。 第二条 本规范涵盖的中药种类包括药材及饮片、植物油脂和提取物、配方颗粒、成方制剂和单方制剂。 第三条 本规范为中药领域检验工作规范，适用于指导从事中药检验的活动。 第二章 实验室和人员 第四条 实验室应当配备与其检验工作相适应的人员，确保其人员的专业领域和数量与检验工作相匹配。应编制与检验相关的管理人员、技术人员和关键支持人员的岗位说明书，规定从事检验方面的职责（包括检验操作、结果评价、方法改进、新方法制订和确认等方面的职责，必要时应明确岗位的管理职责）、岗位所需的教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等。 第五条 中药标本馆（室）应建立标本接收登记、鉴定、维护保养、出入库房管理、提用、注销和统计规范。标本要按科学方法分类上架，妥善储藏。贵细与毒性药材标本设立双人管理制度，每年由两人核查一次。应加强标本的保养，防止自然因素（温度、湿度、光线、虫害、污染等）对标本的损害。建立定期的安全检查制度，发现不安全因素或发生标本损伤要及时处理、报告，并做好记录。 第六条 实验室人员应当能够按照规定程序开展检验活动，具有按照采用的中药标准/技术文件的要求进行检验和质量评价的能力，能够按规定程序判定所检验中药存在的或者潜在的危害，并具有评估其风险的能力。 第七条 药品检验机构应当规定各类人员的职责和权限，明确人员工作岗位，规定岗位所需的专业知识和经验。 技术负责人应当有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历和2年以上管理工作经验。 质量负责人应当有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有3年以上药品检验工作经历和2年以上质量管理工作经验。 授权签字人应当有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历或药品检验管理工作经验。应当熟悉药品检验标准和药品检验方法，对药品检验工作中出现的问题能够作出正确判断和妥善处理，对所签发的检验报告负责。 检验人员应当有药学或相关专业教育背景，大专或以上学历，具有必要的知识和技能。非相关专业毕业的人员，应当具有10年以上药品检验相关工作经历。检验人员对所从事的相关检验工作和所出具的检验数据及结果负责。 第八条 从事抽样的人员依据《药品抽样原则及程序》，应当熟悉药品抽样工作技术规程，正确掌握各类抽样设计和操作方法，熟练使用采样器具。 第九条 中药标本管理人员应具备中药学、植物学、中药鉴定学、生药学或信息学等相关专业知识，大专或以上学历。 第十条 从事中药分子生物学相关试验工作的人员应具备药学、分子生物学或相近专业知识的教育背景，经过实验操作及仪器使用的专业培训，并符合从事中药分子生物学相关试验工作的其他要求。 第十一条 使用特种设备（如高压灭菌器等）的人员应经过培训并持有特种设备上岗证。 第十二条 从事检验工作的相关人员应定期进行培训， 对培训效果进行考核评估，并存档。 第三章 质量管理 第十三条 实验室应纳入药品检验机构整体质量管理体系，并通过质量监督、不符合工作、纠正预防措施、内审和管理评审、投诉处置等措施提高并持续改进质量管理体系。 第十四条 实验室应定期按照质量计划开展质量活动，以监控检验结果的准确性、合理性和有效性。 能力验证、实验室比对是重要的外部质量评价活动，实验室有责任和义务寻求并参加有中药特色的能力验证，应当积极参加 — —— PAGE 10 —— — —— PAGE 9 —— 国家监管机构组织的能力验证计划，鼓励参加国际能力验证计划。参加的专业领域和频次应满足相关要求（每年至少参加1次）。对于通过国际组织认证的实验室，还需按照相关的国际质量管理体系运行。 第十五条 实验室应建立异常检验结果（OOS）调查程序，对于检测过程中出现的异常结果（包括不合格检验结果），必须立即对检测过程进行调查分析。若通过调查未发现造成异常结果的原因，应进行回顾与假设实验，一般采用原样品进行，每次实验只能改变一个条件以确认造成不合格结果的原因。若发现是实验室错误造成，应立即启动纠正或预防措施。调查应记录并保存所有记录。 第十六条 针对有害物质残留检测，基于痕量分析技术特点和风险控制的技术要求，实验室应完善标准操作规程，控制分析成本，排除假阳性、假阴性结果，保证结果具有有效可比性和可接受的准确性。 第四章 设