某公司产品持续稳定性考察计.docVIP

PAGE1 / NUMPAGES27 质量管理部 年度 产品持续稳定性考察计划 为考察我公司所有生产品种的质量稳定性，决定对所有生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药和对各品种有效期确定等提供有效的数据。 一、稳定性考察要点 药品剂型 检验质量标准 稳定性考察项目 合格标准 片 剂 《中国药典》2010年版一部、部颁标准 性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定等 符合各品种法定的质量标准 颗 粒 剂 《中国药典》2010年版一部 性状、鉴别、水分（干燥失重）、溶化性、粒度、含量测定等 胶 囊 剂 部颁标准 性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定等 糖 浆 剂 《中国药典》2010年版一部、部颁标准 性状、鉴别、相对密度、PH值、含量测定 酊 剂 《中国药典》2010年版一部 性状、鉴别、相对密度、乙醇量、含量测定等 二、具体方案 1.对各品种生产的不同包装规格成品的正式开始生产前三批进行稳定性考察，以后每年对同一包装规格取一批次产品进行稳定性考察。 2.考察方法 2.1、按市售包装，在药品标示的贮存条件下保存12个月（温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%）。每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月取样，按各剂型品种具体的稳定性考察项目进行检测。12个月后，仍需继续考察，分别于18个月，24个月，36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品有效期。 2.2、由于实验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计数据分析结果差别较小，则取平均值为有效期。若差别较大，则取其最短的为有效期。同时能够明确各剂型品种的安全性、稳定性及有效性。 2.3、对于每种规格、每种内包装形式的药品，每年考察一个批次，若是原计划考察当月的指定包装规格的品种未生产，则选取离原计划最近月份所生产的相同内包装形式的品种进行稳定性考察，除非当年没有生产。 2.4、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经验证和稳定性考察。 三、方案的实施 本方案由质量管理部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中不符合质量标准的结果或重要异常情况记录与调查。对任何已经确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，必要对产品实施召回，并对调查结果盒采取的措施报告当地药品监督管理部门。 四、考察结果的报告 产品稳定性考察完毕后，根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存，并定期审核总结报告。 附表： 剂型 名称 规格 内包装形式 产品生产月份 生产批号 一次全检量 留样量 有效期（月） 考察期（月） 片剂 维C银翘片（糖衣片） 每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg、马来酸氯苯那敏1.05mg PVC硬片和铝箔包装，12片×2板 3 3盒 24盒 18 36 BOPP/CPP复合膜袋装，12片×40袋/包 3 3小袋 1包 HDPE塑料瓶装，18片×10瓶、30片/瓶 3 3瓶 24瓶 维C银翘片（薄膜衣片） 每片重0.3g（含马来酸氯苯那敏1.05mg、对乙酰氨基酚105mg、维生素C49.5mg） PVC硬片和铝箔包装，12片×2板/盒 3 3盒 24盒 24 36 牛黄解毒片 小片 PVC硬片和铝箔包装，12片×2板/盒、12片×3板/盒 4 3盒 24盒 24 36 BOPP/PE复合膜袋装，12片×30小袋、24片×50小袋 4 6小袋 1包 消炎利胆片 片芯重0.25g，相当于饮片2.6g HDPE塑料瓶，100片/瓶 5 1瓶 8瓶 24 36 三七片 每片含三七0.25g HDPE塑料瓶，40片/瓶 5 1瓶 8瓶 24 36 剂型 名称 规格 内包装形式 产品生产月份 生产批号 一次全检量 留样量 有效期（月） 考察期（月） 片剂 维C银翘片（糖衣片） 每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg、马来酸氯苯那敏1.05mg PVC硬片和铝箔包装，12片×2板 3 3盒 24盒 18 36 BOPP/CPP复合膜袋装，12片×40袋/包 3 3小袋 1包 HDPE塑料瓶装，18片×10瓶、30片/瓶 3 3瓶 24瓶 维C银翘片（薄膜衣片） 每片重0.3g（含马来酸氯苯那敏1.05mg、对乙酰氨基酚105mg、维生素C49.5mg） PVC硬片和铝箔包装，12片×2板/盒 3 3盒 24盒 24 36 牛黄解毒片 小片 PVC硬片和铝箔包装，12片×2板/盒、12片×3板/盒 4 3盒 24盒 24 36 BOPP/PE复合膜袋装，12片×30小袋、24片×50小袋 4 6小袋 1包 消炎利胆片