CFDA《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》解读.ppt

《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》解读 王念 2016.5.12 概述 新旧注册分类资料要求对比 新要求相关介绍 新要求的主要特点 概述 为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作， 2016年5月4日，CFDA发布了化学药品新注册分类申报资料要求（试行）通告（2016年第80号）。 《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》作为《化学药品注册分类改革工作方案》（2016年第51号通告发布）的配套文件发布。 概述 5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 新旧注册分类资料要求对比 28号令附件2申报资料要求 第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行) 二、申报资料项目 一、申报资料项目 一、申报资料项目 （一）综述资料 （一）概要 （一）概要 1.药品名称 1.药品名称 1.药品名称 2.证明性文件 2.证明性文件 2.证明性文件 　 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.1注册分类4类证明性文件 　 2.2注册分类5.1类证明性文件 2.2注册分类5.2类证明性文件 3.立题目的与依据 3.立题目的与依据 3.立题目的与依据 4.对主要研究结果的总结及评价 4.自评估报告 4.自评估报告 　 5.上市许可人信息 5.上市许可人信息 　 6.原研药品信息 6.原研药品信息 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献 6.包装、标签设计样稿 8.包装、标签设计样稿 8.包装、标签设计样稿 新旧注册分类资料要求对比 28号令附件2申报资料要求 第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行) （二）药学研究资料 （二）主要研究信息汇总表 （二）原料药 　 9.药学研究信息汇总表 9.（2.3.S）原料药药学研究信息汇总表 　 10.非临床研究信息汇总表 　 　 11.临床研究信息汇总表 　 　 （三）药学研究资料 　 　 12.（3.2.S）原料药 10.（3.2.S）原料药药学申报资料 　 12.1（3.2.S.1）基本信息 10.1.（3.2.S.1）基本信息 　 12.2（3.2.S.2）生产信息 10.2.（3.2.S.2）生产信息 12.3（3.2.S.3）特性鉴定 10.3.（3.2.S.3）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 10.5.（3.2.S.5）对照品 　 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器 　 12.7（3.2.S.7）稳定性 10.7.（3.2.S.7）稳定性 新旧注册分类资料要求对比 28号令附件2申报资料要求 第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行) 　 　 （三）制剂 　 　 11.（2.3.P） 制剂药学研究信息汇总表 　 13.（3.2.P）制剂 12.（3.2.P）制剂药学申报资料 　 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成 　 13.2（3.2.P.2）产品开发 12.2.（3.2.P.2）产品开发 　 13.3（3.2.P.3）生产 12.3.（3.2.P.3）生产信息 　 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制 　 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制 　 13.6（3.2.P.6）对照品 12.6.（3.2.P.6）对照品 　 13.7（3.2.P.7）稳定性 12.7.（3.2.P.7）稳定性 新旧注册分类资料要求对比 28号令附件2申报资料要求 第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行) （三）药理毒理研究资料 （四）非临床研究资料 　 16.药理毒理研究资料综述 14.非临床研究资料综述 13.（2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表 17.主要药效学试验资料及文献资料 15.主要药效学试验资料及文献资料 14. 制剂非临床研究申报资料 18.一般药理学的试验资料及文献资料 16.安全药理学的试验资料及文献资料 14.1.（4.2.2）药代动力学 19.急性毒性试验资料及文献资料 17.单次给药毒性试验资料及文献资料 14.2