新形势下下药品研发申报制剂.ppt

、处方前研究(Pre- formulation) 一1、 Literature Search文献检索 口(1)专利评估橙皮书、FDA、CDER 口(2)市场调查 日(3)UsP、BP、PDR、 Martindale、 Merck、 Florey等文南 检索,了解合成过程、检测方法、溶出、有关物质、药动学等 方面的资料 口(4) FDA CDER网站上关于生物等效性研究参数的评估。 日2、 Active Sourcing原料药査询 口(1)查询可靠的原料药供应商 口(2)查询潜在的供应商:索取样品、检验报告及标准;查询 有无批文;至少对两个供应商进行全面的评估 口3、 Active Evaluation原料药评估(至少2~3家) 口(1)具有批文 口(2)符合药典要求 口(3)杂质及稳定性 口(4)多晶型 口(5)物理性质如堆密度、颗粒度、热稳定性 口(6)无专利侵权的证明 口4、 Active Purchasing原料药购买 口至少从两家不同的供应商采购原料,为处方前研究 及所有的检测项日提供足够的样品。 口5、 Active Testing原料药检测(研发部分 析室) 口(1)药典标准 口(2)药典论坛的讨论标准 口(3)生产厂家的内控标准 口(4)供应商检测方法及标准 口(5)期刊文献建立的科学方法 口6、 Innovator s Product Purchasing原研产品的购买 口在仿制药准备注册的因家和地区,至少要购买每个规格的最小 ]批次的样品 7、 Innovator s Product Testing原研产品的检测 口(1)形状、颜色、字母及符号、包装量、包装材料及类型 棉球及干燥剂 口(2)重量、厚度、硬度、LOD、脆碎度、崩解、压痕和形状一 口(3)胶囊壳种类、内容物显微特征 口(4)辅料颗粒度、结晶形状(如交联纤维素与微晶纤维素) 口(5)PDR中的处方描述、国际上PDR及参照药品的说明书分 析检测 口(6)溶出曲线(12片/粒) 口(7)生物等效性参数评估( FDA CDER网站) 口8、Bu| active testing (1)物理性质评估 口多晶型、表面分析、粒度分布、堆密 度、显微观察、溶解度等 口(2)化学性质 口含量、破坏性试验、降解产物、杂质 分析、比旋度、手性纯度、有机残留