示差折光检测系统使用操作规程.doc

文件名称 示差折光检测系统使用操作规程 文件类型 操作规程 文件编号 SOP-02-SB-CZ-011 版 本 号 01 页 码 第 PAGE 2页 共 NUMPAGES 4页 GMP文件 GMP文件 示差折光检测系统使用操作规程 文件类型 操作规程 文件编号 SOP-02-SB-CZ-011 版 本 号 01 页 码 第 PAGE 1页 共4页 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日 文件内容 TOC \o 1-1 1、目的 2 2、适用范围 2 3、职责 2 4、定义 2 5、正文 2 6、相关文件、记录 4 7、变更历史 4 分发部门 份数 分发部门 份数 质量保证科 质量控制科 新产品研发 101车间 201车间 动力部 人力行政部 仓库 采购 物流 销售部 财务部 目的 规范示差折光检测系统的使用操作程序。 适用范围 本规程适用于示差折光检测系统的使用。 3、职责 质量控制科检验人员：严格执行本规程。 质量控制科负责人：指导、监督检验人员按照本规程进行操作。 4、定义 无 5、正文 本系统由P200 = 2 \* ROMAN II型高压恒流泵、shodexRI-71示差折光检测器、Rheodyne 7725i手动进样阀、ZW型色谱柱恒温箱、EC2000色谱工作站、计算机以及打印机组成。 5.1 准备 5.1.1 使用前应根据待检样品的检验方法准备所需的流动相（色谱纯、流动相必须用0.45μm滤膜过滤）、配置样品和标准品（必须用0.45μm滤膜过滤）、选择合适的色谱柱（柱进出口位置应与流动相流向一致）、与7725i 5.1.2 5.2 平衡系统 5.2.1 在正常情况下，将柱温箱开关打开，调至检测所需温度。 5.2.2 5.2.3 逐渐缓慢的上升流量至0.5mol/l，并同时观察管路是否漏液以及压力是否正常。 5.2.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.2.8 5.3 进样 5.3.1 进样前，进样阀处于INJECT位置，将EC2000窗口处于数据采集等待状态，按启动数据采集图标（下数第 5.3.2 用试样溶液清洗注射器3次以上，抽取适量并排除气泡。本系统使用定量环定容进样，因此进样量应不小于定量环体积的5倍（ 5.3.3 5.3.4 将进样阀手柄转动至Load位置，平稳地注入试样溶液，除另有规定外，让注射器留在进样阀上，将进样阀手柄快速转动至 5.3.5 让进样阀手柄保持在 5.4 打印 5.4.1 选中要打印的样品谱图，点击打印信息设定图标（上右数第 5.4.2 5.5 清洗系统和关机 5.5.1 数据采集完毕后，继续用流动相将系统冲洗 5.5.2 清洗进样阀( 5.5.2.1 用20ml注射器吸 5.5.2.2 将清洗头（Rheodyne部件号7125-054 5.5.2.3 使进样阀保持在INJECT位置，慢慢将经过过滤的注射用水推入，使其通过注射针导入口、引导管、注射针导入管和注射针密封圈，由样品溢出管排出。再用空气将清洗液吹干。以上操作反复 5.5.3 凝胶柱及糖柱，用经过过滤的注射用水冲洗20min。确保基线最少10分钟为直线。 5.5.4 5.5.4.1 数据处理完成后，关闭工作站所有窗口，在主界面下退出EC200 5.5.4.2 系统清洗完成后，先将泵流速降到0，待泵压力显示为0时再依次关闭泵、检测器、 5.6 填写示差折光检测器使用记录。 6、相关文件、记录 示差折光检测器使用记录TZ-02-SB-CZ-011。 7、变更历史 文件编号 版本号 生效日期 变更原因 SOP-02-SB-CZ-011 01 2013年8月1日 根据2010年版GMP，对文件内容、格式进行修订。 —以下空白—