蒸煮工序操作规程(107).doc

标准操作规程 标题：蒸煮工序操作规程 生效日期 年 月 日 页次：1/2 颁发 部门 质量管 理部 分发 部门 生产部、车间、质量管理部。 编号：SOP-PM-107-01 口新订、口修订 原文件号 编制 部门 审核 QA 审 核 批准 目的：建立一个车间蒸煮岗位操作规程，使其操作符合工艺规程要求。 范围：适用于车间蒸煮岗位。 责任者：车间管理人员、班组长、QA检查员有权监督操作人员执行。 规程： 准备工作 1.1 检查车间蒸煮间卫生是否符合该区域清洁卫生要求，生产和更换批号、品种时，必须取得清场合格证方可进行操作。 1.2 检查“蒸煮锅”是否性能完好，有“设备完好”标牌，按清洁规程进行处理。另外还需检查附属设备（泵、仪器、仪表等）是否符合要求。如紧固件应无松动，零部件齐全完好，润滑点已加油润滑，且无泄露，密封件无泄露，开关灵敏正常，系统清洁、通畅。 1.3 检查生产用具、要求清洁干燥，符合要求。 1.4 接称量净制的药材。 2．操作法： 2.1蒸煮分清蒸法、加辅料蒸法、煮法。根据生产指令要求进行生产。 2.1.1清蒸法：将净药材倒入蒸煮锅,根据生产工艺蒸炙一定时间，取出后切片，干燥。过筛，定额包装。如：黄芩、川楝子。 2.1.2加辅料蒸法：取净药材，照各该品种炮制项下的规定，加入液体辅料拌匀（清蒸除外）,置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥。 2.1.3 煮法：取净药材加水或液体辅料共煮，辅料用量照各该品炮制项下的规定，煮至液体完全被吸尽，或切开内无白心时，取出，干燥。 2.2 蒸煮完毕，关闭蒸汽阀门，记录时间、数量等。 2.3 操作人员填写中间体交接单递交下工序。 3. 填写工序批记录。 标准操作规程 标 题 蒸煮工序操作规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP-PM-107-01 页次：2/2 4. 设备清洁或清场 4.1. 按设备“清洁规程”对设备进行清洁；按车间清场SOP进行认真清场。 4.2. 填写设备清洁记录或清场记录，经QA检查员检查合格并签字后在设备上挂上“已清洁”状态标志、在门上挂上清场合格证。