1文件系统管理规程.doc

甘谷三陇安康药业有限公司 文件编号：SMP·QA-WG-001 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页 文件名称 文件系统管理规程 文件编号 SMP·QA-WG-001 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量部 版 本 号 1 分 发 号 001 分发部门 质量 化验 生产 设备 车间 供应 销售 总办 财务 分发数量 1 1 1 1 1 1 1 1 1 目的 建立文件系统管理规程，保证企业生产经营活动的全过程按书面文件和规定规范运转，明确管理责任，如实反映执行情况，减少因用口头方法交接而产生差错的危险，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。 范围 适用于本公司内的所有有关GMP文件的编制与管理 责任 质量部档案管理员。 内容 1 文件系统管理的目的与意义 1.1 文件是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施或执行标准的记录结果。上述文件的总和即为文件系统。 1.2 文件系统管理是中药饮片生产企业质量保证体系的重要部分，企业应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各项规程、标准或程序，形成文件体系，并保证企业有关员工对文件有正确一致的理解。 1.3 文件系统管理是企业在遵循国家各种相关法规的原则下，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有案可查，达到有效管理的最终目标。 2 文件系统管理程序：文件的类别，文件制订的基本要求，文件的编写格式，文件的编号，文件的起草、审核、批准程序，文件的印制、保管程序，文件的发放程序，文件的使用程序，文件的修订、撤销程序，文件的销毁程序。 3 文件系统管理程序 3.1 文件类别：本公司中药饮片生产质量管理文件分为：标准类文件、记录性文件和验证文件三大类。 3.1.1 标准类文件 3.1.1.1 标准类文件分类：标准类文件分为标准管理规程（SMP）和标准操作规程（SOP）。 3.1.1.2 定义 3.1.1.2.1 标准管理规程（SMP）：指管理属性很强的通则性标准类文件。 3.1.1.2.2 标准操作规程（SOP）：经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法，即以人为对象，对某项具体工作的范围、职责、工作方法、工作内容及工作程序等制定的书面要求。 3.1.1.3 范围 3.1.1.3.1 标准管理规程（SMP）包括：基础管理文件、质量管理、生产管理、物料管理、人员培训管理、设备管理、计量管理、销售管理、文件管理、卫生管理、验证管理、档案管理、行政管理、财务管理、各级人员职责。 3.1.1.3.2 标准操作规程（SOP）包括：基础工作文件、生产工艺规程、质量标准、检验操作规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、设备维护保养标准操作规程、仪器设备清洁标准操作规程、卫生清洁标准操作规程、其他标准操作规程。 3.1.2 记录性文件 3.1.2.1 记录的分类 记录按记载方式可分为三类：过程记录、台帐记录及标识、凭证。 3.1.2.2 定义：记录是指为所有完成活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性。记录反映企业在中药饮片生产和质量管理实际工作中，执行标准的情况及实施结果的文件；每一批次的产品从起始物料到最终产品的每一步都必须详细记录，确保做出产品是否放行、销售的可靠判断。 3.1.2.3 范围 3.1.2.3.1 过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、批检验记录、清洁记录、清场记录、设备运行记录、设备维护保养记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、用户投诉及退货处理记录等。 3.1.2.3.2 帐、卡、单主要包括：台帐（培训、设备、车间物料领发、不合格品、用户投诉、不良反应监察报告等）、卡（物料仓储卡），单（请验单、检验报告单、入库单等）。 3.1.2.3.3 标识、凭证主要有：标识（状态、流向等），凭证（取样证、清场合格证等）。 3.1.3 验证 文件系统中有关验证的内容见“验证工作管理规程” 3.2 文件制订的基本要求 执行“文件制订管理规程” 3.3 文件编写格式 执行“文件编写格式管理规程” 3.4 文件编号 执行“文件编号管理规程” 3.5 文件起草、审核、批准 执行“文件起草、审核、批准管理规程” 3.6 文件印制及保管 执行“文件印制及保管管理规程” 3.7 文件发放 执行“文件发放管理规程” 3.8 文件使用 执行“文件使用管理规程” 3.9 文件修订、撤销