欧盟植物药与我国中草药法律制度对比研究.pdf

中国政法大学硕士学位论文 欧盟植物药与我国中草药法律制度的对比研究 欧盟植物药与我国中草药法律制度对比研究 摘 要 中草药在中国的发展具有十分悠久的历史，在古代就流传于周边 各国。近现代中草药产业受到西方化学药品输入和历史因素的影响， 一度受到极大打击，但近些年来，随着人们对化学药品毒副作用的了 解和天然植物药绿色健康的认知，植物药重新受到全世界人们的追捧， 这也为我国中草药产业的发展迎来新的契机。需求的增长刺激了市场 的繁荣，据中国医药保健品进出口商会统计，2019年我国中草药贸易 总额61.75亿美元，同比增长7.05%。其中，出口额为40.19亿美元， 同比增长2.82%；进口额为21.55亿美元，同比增长15.93%，继续保 ① 持出口和进口双增长态势。然而中国并没有获得相匹配的国际中草药 市场地位，不仅出口的增长遇到了“瓶颈”，出口产品也主要集中在 原材料等低端产业，沦为不少发达国家高价中草药的原料供应国。究 其原因，固然一方面是因为有一些国家特别是发达国家国内采用了过 高标准的 “技术性贸易壁垒”措施所致，另一方面，则是因为对于中 草药种植、资源保护、质量标准、知识产权保护、以及销售与治疗过 程不良反应等全过程缺乏全面的法律调整及规制所造成。因此，必须 完善中国的中草药法律制度，促进中草药产业的转型升级，提高中草 药质量水平，增强中草药产品的国际竞争力，让中国企业生产的中草 药不断提高国际中草药市场份额，使中国完成从中草药大国向中草药 强国的转变。这就是本文写作的初衷所在。 植物药在欧洲的使用具有悠久的历史，欧洲许多国家都有关于植 物药的规定。欧盟成立以来，陆续颁布了诸多植物药相关法令，渐渐 形成了较为完备的植物药法律体系。借助于这一法律体系，欧盟的植 物药相关产业蓬勃发展，在国际的影响力日益提高。此外，欧盟积极 参与植物药相关国际组织的设立，如人用药品注册技术要求国际协调 会 （ICH）、国际药品认证合作组织 （PIC/S）等，并在这些组织的构 ① 《2019年中草药外贸逆势增长业绩平稳》，载中国医药保健品进出口商会，网址： /Pub/9261/176097.shtml 2020 3 30 ，最后访问日期： 年 月 日。 4 摘 要 建过程中，借助欧盟完善的植物药相关法律制度和严谨科学的质量标 准，参与到各项植物药国际标准的制定过程。随着全球植物药市场的 不断繁荣发展，欧盟和这些国际组织的影响力日益提高，这些国际组 织的标准被越来越多的国家借鉴和采用，欧盟标准渐渐成为国际通用 标准。受此影响，欧盟植物药法律制度也日益受到世界各国的关注， 其立法内容往往被世界各国借鉴和学习。 相对而言，我国中草药相关立法起步较晚，而且受限于本国国情， 相关制度不够健全，中草药各项检测标准也难以与世界接轨，这导致 我国中草药产品质量参差不齐，出口产品多处于原材料等低端产业， 出口时也经常由于质量标准问题，被别国卡住脖子。就比如欧盟为了 扶持本地植物药产业，制定了严格的植物药市场标准，导致我国中草 药对欧盟出口和中草药企业在欧盟的投资都受到严重打击。鉴于欧盟 对中国中草药出口的重要性，故在全球化的时代背景之下，中国应当 抓住机遇直面挑战，与欧盟加强合作交流，借鉴其完备的法律体系， 完善我国的中草药法律制度，促进中草药产业升级，对接植物药国际 标准，提高中草药的国际竞争力。此外，我国应充分发挥中草药深厚 的文化底蕴优势，借助 “一带一路”战略的东风，文化先行，提高中 医在国际上的认可度，以医带药，为中草药产业的蓬勃发展打下根基， 使我国完成从中草药大国到中草药强国的转变。 关键词：中草药不良反应制度 中草药资源保护制度 中草药知 识产权体系 中草药质量标准制度 5 ABSTRACT COMPARATIVE STUDYON THELEGAL SYSTEM OFEU BOTANAICALM