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摘 要 我国保健食品监管存在的问题及对策 ——以美国 “膳食补充剂”监管制度为借鉴 摘 要 近年来，随着“健康中国”战略的提出与推进，“健康”理念深入 人心。加之我国自古以来就有“医食同源”、“食补”的传统，现在有 越来越多人将目光投向保健食品。我国系14 亿人口的大国，人口老龄 化将会使我国出现庞大的老年人队伍。中老年人身体机能衰退，容易 出现一些心脑血管等疾病，中老年人更希望通过服用保健食品达到益 寿延年、提高生活质量的目的。因此，我国保健食品市场大，未来仍 有很大发展空间。然而，当前我国保健食品市场仍然存在一定的混乱、 不安全、非法添加、非法宣传等问题，严重损害消费者的身体健康， 有的甚至危害生命。特别是 2018 年底发生的“权健事件”，舆论又将 保健食品监管问题推向风口浪尖。 目前，我国对保健食品的监管模式上从之前单一的“注册审批式” 到 “审批与备案”相结合的方式的变化，保健食品的监管得到一定程 度的加强。然而，当前这一模式下，仍存在一定的问题。一方面，“注 册审批”的监管模式往往导致审批时间过长，有的长达数年，这增加 了保健食品企业的时间成本和经济成本。另一方面，因为监管部门在 注册审批上投入了大量精力，所以对于保健食品上市后出现的问题往 往监管力量有限。对比发达国家，以美国为例，在美国保健食品被称 为 “膳食补充剂”，通常被视为 “食品”。美国对膳食补充剂的监管模 式为 “备案制”，即生产膳食补充剂企业不需要经过繁琐的注册审批程 序，只需要向 FDA （食品药品监督管理局：Food and Drug Administration ）备案即可。FDA 如发现上市后的膳食补充剂出现不合 格、标签声明不当等问题时，则依法对其予以惩治。此种监管模式， 3 中国政法大学硕士学位论文 我国保健食品监管存在的问题及对策 降低了企业的时间成本、提高了生产效率，从而活跃了美国膳食补充 剂市场。并且，FDA 能将更多的执法力量投入到膳食补充剂上市后的 监管，所以美国膳食补充剂如出现违法违规的现象将受到严厉的处罚。 此外，FDA 对于膳食补充剂监管有召回、警告等一系列相关措施，因 此对膳食补充剂的监管形成系统化、体系化。相比之下，我国保健食 品的监管力度更多是在上市前的审批，监管部门精力有限、保健食品 违法者流动性强等问题，这势必导致对上市后的保健食品监管 “心有 余而力不足”。因我国保健食品监管缺乏一系列措施，导致监管效果上 仍不佳，因此，我国保健食品的监管模式上应改为以“备案式”审查 为主的模式，同时需建立与我国保健食品现阶段相适应、相配套的措 施，如加强行业自律等。本文针对我国保健食品目前存在的问题进行 分析、厘清保健食品与药品之间的差异、分析针对保健食品的法律规 范、对比中美保健食品监管方面的差异从而提出相应对策。 本文由引言、正文、结论三部分构成。 引言部分主要介绍本文的选题背景和意义，对我国保健食品监管 目前存在的问题、以及介绍美国对膳食补充剂监管情况。 正文部分由五章组成。第一章主要厘清保健食品、药品以及保健 品的概念和区别，保健食品监管机构发展沿革以及我国保健食品未来 发展趋势。第二章是保健食品法律监管现状，介绍目前法律监管体系、 保健食品召回以及标识、广告。第三章分析我国保健食品在生产、流 通、广告等方面中的监管存在的的问题。第四章为美国膳食补充剂制 度介绍以及评价、启示和借鉴。第五章为我国保健食品监管问题在立 法、社会参与、执法审查等方面的建议。 结论部分为总结全文，即需改变我国保健食品监管的模式、完善 保健食品法律法规，借鉴美国FDA 对膳食补充剂的监管措施。 关键词：保健食品；膳食补充剂；FDA；保健食品监管 4 ABSTRACT PROBLEMS AND COUNTERMEASURES IN THE SUPERVISION OF FOO