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摘 要 药品不良反应民事责任构成研究 ——以药品上市许可持有人为视角 摘 要 药品不良反应具有不同于一般药品损害的特殊性，对其民事责任 的认定难以适用现有的关于药害的法律规范体系，且在司法实践中， 由于相应法律规范的缺失常造成判决不一的司法混乱现象。本文旨在 指出药品不良反应民事责任构成在药品上市许可持有人制度规范体系 下存在的问题，并厘清相应法律关系，尝试重塑药品不良反应民事责 任构成理论。 第一章主要对药品不良反应加以界定，并提出其民事救济在药品 上市许可持有人制度下存在的问题以及救济的正当性。首先，根据药 品不良反应的法律定义，应对其进行法律上的类型化区分。其次，通 过对比药品不良反应民事责任构成在原有规范体系下与药品上市许可 持有人制度下的差异，我国药品不良反应民事责任表现出责任主体更 加不明确、归责原则更加混乱的问题。 第二章通过分析药品不良反应在药品上市许可持有人制度下所涉 及的法律关系，得出其民事责任性质涉及合同责任以及侵权责任。合 同责任具体表现为实际违约责任、加害给付责任与后契约责任，侵权 责任具体表现为产品责任、医疗损害责任与一般人身损害赔偿责任， 然而，以上责任性质的认定或存在理论之缺陷，或存在实践操作之难 题。首先，实际违约责任、加害给付责任与后契约责任难以适用于不 同类型的药品不良反应。其次，根据药品不良反应之定义，发生不良 反应之药品是不存在缺陷的，而产品责任关于缺陷的认定存在有顺序 的双重标准说、无顺序的双重标准说以及不合理危险的单一标准说三 1 中国政法大学硕士学位论文 药品不良反应民事责任构成研究 种观点，这使得其适用产品责任存在争议。再次，在医疗损害责任方 面，药品不良反应不构成医疗技术损害责任，且很少有情况涉及医疗 伦理损害责任，而其适用产品责任以及医疗产品责任都存在异议。最 后，若适用一般人身损害赔偿责任，由于不利于受害者的归责原则以 及举证责任分配规则，使受害者之民事赔偿权利难以得到有效保护。 第三章主要探讨了在药品上市许可持有人制度下，发生药品不良 反应，应由谁承担民事责任，以及承担何种民事责任。在药品不良反 应事件中，上市许可持有人应位于第一民事责任主体的法律地位，承 担药品不良反应药品侵权责任，并遵循过错推定责任原则，这不仅契 合民事责任之理论，亦便于实践之操作。 第四章介绍了药品不良反应侵权责任的主要构成要件。首先，在 上市许可持有人承担药品不良反应侵权的情形中，对其相应合理注意 义务作出了类型化区分，主要包括说明及补充说明义务、药品上市后 的跟踪观察义务以及召回义务。其次，对因果关系之证明，应综合运 用市场占有率决定因果关系理论以及德国之推定因果关系理论；最后， 对药品上市许可持有人之免责事由予以重塑，即药品合格不表明其没 有缺陷、延长发展风险抗辩的时间截点以及要求上市许可持有人承担 无过错不良反应的公平责任。 关键词：药品上市许可持有人 药品不良反应 民事责任构成 2 ABSTRACT RESEARCH ON THE COMPOSITION OF CIVIL LIABILITY FOR ADVERSE DRUG REACTION ——FROM THE PERSPECTIVE OF MARKETING AUTHORIZATION HOLDER ABSTRACT Adverse drug reactions have special characteristics that are different from drug damage. It is difficult to apply the existing legal system of drug harm to the determination of their ci