医疗器械行业产业链分析报告.doc

医疗器械行业产业链分析报告 2020年7月 前言：近年来，我国医疗器械行业迎来前所未有的发展良机，我们认为未来十年 是国产创新医疗器械的黄金发展时期。从内因来看，随着我国医药、机械、电子 等学科的快速发展，国产医疗器械不断实现技术创新，逐步突破多项技术壁垒； 在配套产业链方面，我国已经形成多个专业化产业集群，供应链上游原材料国产 比例持续提升，为企业控制成本、扩大生产规模创造了条件。从外因来看，在医 保控费、分级诊疗以及国家对于国产创新器械加大支持力度的政策环境下，国产 医疗器械有望加速进口替代以及行业集中度提升，国产龙头有望借机实现逆袭； 资本市场对医疗器械的投资意向上升，大量资本流入医疗器械行业，形成了我国 较为活跃的医疗器械投融资以及并购市场，驱动行业加速创新与升级。从估值方 法看，医疗器械板块中优质的产品管线，也会类似于创新药，开启 pipeline 估值 法，器械估值体系有望重塑。 从 2019 年初开始，我们便开始对医疗器械行业进行系统性地研究，无论是 2019 年 3 月发布的《黄金十年，谁执牛耳-医疗器械》，还是 2020 年 2 月发布的《规则趋于重构，龙头即将腾飞-高值耗材带量采购政策专题研究》， 两篇深度报告都从行业趋势、宏观政策等层面阐述了医疗器械领域的发展潜力。 2020 年 4 月在全球新冠疫情的背景下，我们又针对抗疫新需求之呼吸机、新冠检 测行业分别发表《呼吸机行业面面观—抗击新冠疫情系列报告之一》、《新冠检测 全景分析—抗击新冠疫情系列报告之二》专题报告，持续跟踪医疗器械行业的热 点投资领域。 毋庸置疑，从 2016 年开始，市场上对于创新药的研究层出不穷，投资者对于创新 药的临床试验、审批、定价、招标等流程了解比较充分；然而市场上几乎没有对 于医疗器械的临床试验、专利、审批、定价与招采等流程较系统的研究，我们发 表这篇深度报告，旨在对于医疗器械的上述流程进行全面阐述和系统性梳理，以 便更好地把握医疗器械领域的投资机会。 1、医疗器械注册审评流程追溯 1.1、医疗器械注册流程 在我国，医疗器械的注册流程可主要分为两个阶段：一是注册申报资料准备阶段， 主要包括分类、注册检验、临床评价等环节；二是审评审批阶段，主要包括注册 申报受理、审评审批、发补、拿证等。医疗器械获批上市后，还可能需要进行注 册延续、注册变更等过程。 医疗器械分类 根据国家药品监督管理局 2015 年发布的《医疗器械分类规则》，为了保证医疗器 械的安全性与有效性，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一 - 4 - 类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过 结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。2017 年，国家 食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》，目录对具体产品的管理 类别做出了规定，自 2018 年 8 月 1 日起施行。第一类是指通过常规管理足以保证 其安全性、有效性的医疗器械，其风险程度较低，例如手术刀、组织剪、止血钳、 鼻窥器、手术刀柄、手术帽等。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的 医疗器械，具有中度风险，包括电子听诊器、心电图仪、电子血压计、脑电图机 等。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，具有较高风险，对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械，例如超声刀系统、电动吻合器、脑立体定向仪、 冷冻消融针、宫腔电切内窥镜等。 一般来说，第一类医疗器械实施备案管理，第二、三类医疗器械则实行注册制管 理，获批注册后方可上市销售。具体的管理政策方面，国产第一类器械向设区的 市级药监部门提交资料即可；国产第二类器械由所在地省、自治区、直辖市的药 监部门进行审评审批；国产第三类和所有的进口产品则需要向国家药品监督管理 局申报。属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行 产品类别判定。 表 1、三类医疗器械对比 资料来源：NMPA，市场研究部 注册检验 根据 2014 年 10 月 1 日起施行的《医疗器械注册管理办法》第十六条，申请第二 类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品 技术要求对相关产品进行注册检验。第一类医疗器械实行备案管理，因此无需进 行注册检验，但备案人可以提交产品自检报告。 医疗器械的注册检验准备资料包括：符合医疗器械质量管理相关要求生产的样品、 产品技术要求、产品相关的技术资料等。检验工作的流程为：申请人与检测中心 签订检验合同、申请人提交产品技术要求及产品技术资料，将待检验样品送至检 测中心、检测中心开展检测工作、检测中心出具检验报告。 - 5 - 随着审评审批制度改革的不断推进，传统的医械注册检验制度将被逐步取消。2018 年 6 月公示的《医疗器械监督管理条例修正案（草