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附件 2
硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则
本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审
评提供技术指导,同时也为注册申请人进行硬脑(脊) 膜补片的
注册申报提供参考。
本指导原则系对硬脑 (脊)膜补片产品注册申报资料的一般
要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容
进行充实和细化, 并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是
否适用。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件,
不包括注册审批所涉及的行政事项, 亦不作为法规强制执行。 如
果有其他科学合理的替代方法, 也可以采用, 但是需要提供详细
的科学依据及相关资料。 应在遵循相关法规和标准的前提下使用
本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下
制订的,随着法规和标准的不断完善, 以及科学技术的不断发展,
本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则所涉及的硬脑(脊)膜补片是指用于硬脑膜和 /
或硬脊膜缺损修补的片状材料类产品。材质涵盖聚四氟乙烯 / 聚
氨酯类等不可吸收合成材料、聚乳酸 / 聚己内酯等可吸收合成材
料、动物源性材料、同种异体材料及不同材料的组合等。
—— 1 ——
其他材料制备的硬脑 (脊)膜补片产品可参考本指导原则中
适用的部分。
二、注册单元划分
不同的材料化学成分(不包括染料) 、不同的生物来源的产
品需划分为不同的注册单元。不同结构设计(如孔隙结构) 、不
同加工处理方式导致产品性能指标不同时需划分为不同的注册
单元。同时可适用于硬脑膜和硬脊膜的同一产品可作为同一注册
单元申报。
三、注册申报资料要求
注册申报资料按照国家药品监督管理局医疗器械注册相关
规章进行提供,尤其注意以下几方面内容:
(一)综述资料
1.参照《医疗器械通用名称命名规则》 (国家食品药品监督
管理总局令第 19 号)等相关文件规范产品通用名称。
2. 阐述产品工作原理、作用机理,预期与人体接触部位、接
触方式、作用时间。
3.产品结构描述及相应图示:阐述产品结构与组成并提供产
品整体结构示意图、局部细节示意图(如分层结构图示) 、产品
清晰照片、扫描电镜表征照片(如表面结构及孔隙特性) 。
4.产品基本信息示例:形状,尺寸(长度、宽度、厚度、单
丝直径、孔尺寸、孔隙率等适用项目) ,多层补片各层间连接方
式描述(如缝合、粘合、机械压合等) ,单位体积质量等。
按照如下表格形式分别列出产品的基本信息 (可根据具体情
况增减项目) :
—— 2 —
长度 宽度 厚度 孔尺寸 孔隙率 单位体积质量
型号、规格 形状
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