生物样本库的法律与伦理问题.pdf

生物样本库的法律与伦理问题 2017-01-07 杭州 生物样本库的概念 • 有组织地收集、储存和管理生物标本和相关数据的集合 • 基于人群的 biobanks (population-based biobanks) 包含：人体组织样本 ( 包括细胞、组织和血液以及作为遗传信息的材料介质的 DNA) 或遗传附属 物的收藏，数据库可能包括基因测序信息以及医疗、人口、家庭历史、环境 等其他数据信息，回访信息等 • 样本库既是样本的收藏，更是数据的收藏 生物样本库涉及到遗传样本或信息的采集、处理、使用和保存 在建立生物样本库的各个环节上都存在伦理问题。主要有 (1) 采集样本时是否获得样本提供者的知情同意； (2) 在不知道个人信息用于未来什么样的研究的情况下将怎样给出知情同意； (3) 什么补救措施； (4) 收集的样本将用于什么类型的研究，谁将涉及政策的制定； (5) 怎样能预防保险公司、其他第三方滥用这种信息； (6) 获得的组织样本和数据如何使更多的人共享和受益； (7) 是否应该向捐赠者告知样本的研究发现。 美国的“精确医学计划” • 美国总统奥巴马2015元月30 日推出，提议在 2016年向该计划投入2.15亿美元，其中1.3亿建立 建立生物样本库，收集100万人的医疗记录、基因 和生活方式等数据，还有500万美元用于研究如何 保护患者隐私和数据安全 • 中国的精准医学，生命伦理研究800万 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员 会令第11号 • 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 已于2016年9月30 日经国家卫生计生委委主 任会议讨论通过，现予公布，自2016年12 月1 日起施行。 • 主任：李斌 • 2016年10月12 日 生物样本库的创建和运营需要解决一系列复 杂的技术、伦理、法律和社会问题  知情同意  样本信息隐私必威体育官网网址  利益共享  政策和法规  伦理委员会 随着生物技术的发展，越来越多的伦理问题浮出水面： 基因隐私与基因歧视、基因“改良”或“优化”、试 管婴儿、克隆人、转基因生物、知情同意（人类数据 库建设中）、遗传资源掠夺。 人类生物样本的伦理原则 • 知情同意原则 国际人类基因组组织建议 的人类基因相关研究四项 • 不伤害原则 原则 Nature 基因诊断与基因工 • 公平原则 程五项原则 生命伦理学原则 • 正当原则 …… 人类生物样本的伦理原则 个人知情同意 知情同意原则 国家知情同意 不伤害健康 不伤害原则 隐私保护 有利原则 公平原则 个人公平 国家公平 正当原则 资源获取的正当性 8