生物样本库岗前培训_样本库质量管理.pdf

 质量管理体系（QMS）/质量保证（QA）：  捐赠招募、伦理审核、知情同意、采集、处理、贮存、 注释、检索、检测、分发、运输、质量控制、人员培训、 文件管理、记录管理   质量控制：  是质量管理体系的重要组成部分，通过监视质量形成 过程，消除质量环节上所有阶段引起不合格或不满意效果 的因素  人员管理；  仪器管理；  计量管理；  操作管理；  文件管理。  国内：  国家标准化委员会生物样本库达标检查  国际：  CAP/BAP （美国）  ISO 9001 （国际）  ISO 15189 （国际）  ISO 17025 （国际）  ISO 34 （国际）  NFS 96-900 （法国）  DLS是CDC的一个部门，CLIA是FDA的一个部门  DLS中提到的每项检测在CLIA中都有详尽的说明和解释  DLS是纲领，CLIA是具体的SOPs  DLS的制订虽不受CLIA的调控，但密切参照CLIA  CLIA制订针对性的SOPs和PT  CLIA的PT是质量控制的最佳体现，其特点是“盲检”,每6 月  DLS也有自己的PT，其特点是一次性备足2-3年的PT样本  DLS与CLIA是互相依存、互相借鉴和互相参照的关系  保证生物样本及其信息的质量  保证样本库建设满足管理机构及利益相关方要求  改善运行状况,节约运行成本  提升生物样本库风险控制能力  认证/认可的意义  实力标志申请项目优势  国际、国内合作研究质量互认  样本交换、使用数据的流通实施和维护QMS  对生物样本库的长期可持续性发展至关重要!  为终端客户提供高质量的样本和服务!  样本后续应用的重要支撑! 几 液氮速冻 直接进入-80℃ 周红梅老师  Differences in population (e.g., race, age, sex) /人 种  Homeostasis (e.g., fed versus fasting) /代谢状态  Diurnal variations (i.e., time of collection) /昼夜时间  Co-morbidity (diabetes in cancer studies) /合并疾病  Stress /压力因素  Collection container (e.g., red top Vacutainer vs.  serum separator tube) /采集容器  Time from collection to processing /采集至处理时间  Time from processing to freezing /处理至入库时间  Temperature and length of time of storage /储存温度和时 间  Freeze-thaw cycles/样本冻融次数  Geographical sites of sample collection/样本收集的地点  Environmental exposures/暴露于何种环境  Occupational exposures/职业环境  Medications, supplements, diet/用药、保健品、节食  Changes in SOPs within a long-term study/长期项目中SOPs 变化  生理性变异  年龄、性别、采血时间、季节、海拔等  标本收集和处理过程中的因素  禁食、采集、体位、压脉带、输液、抗凝剂等  内源性干扰因素  药物、药物代谢、溶血、吸氧与否等  根据一定的标准,