循证医学证据评价的基本原则和方法.ppt

第四章 证据评价的基本原则和 方法 第一节 证据的分类与分级 按研究方法分类： 原始临床研究证据 二次临床研究证据 按研究问题分类： 病因临床研究证据 诊断临床研究证据 预防临床研究证据 治疗临床研究证据 预后临床研究证据 按用户需要分类 ： 系统评价 临床实践指南 临床决策分析 临床证据手册 卫生技术评估 健康教育资料 按获得渠道分类 ： 公开发表的临床研究证据 灰色文献 在研的临床研究证据 网上信息 按研究方法分类 1 、原始研究证据（ Primary research evidence ） 对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预 防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据， 进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。 包括： 随机对照试验 、交叉试验、队列研究、 前 - 后对照研究、病例 - 对照研究、非传统病例 - 对 照研究、横断面设计、非随机同期对照试验及叙述 性研究等。 （ 1 ） 定义： 采用随机的方法，将符合要求的研究对 象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受 相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进 行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测 量试验结果，评价试验设计。 （ 2 ） 用途： 主要用于临床 治疗性 或 预防性 研究，用 以探讨某一 新药或新治疗措施 与传统的、有效的治 疗或安慰剂相比较，是否可以提高治疗和预防疾病 的效果，或是否有效。 它是目前公认的临床治疗性 试验的金标准方法。 在特定条件下也可用于病因学 因果效应研究。 随机对照试验 （ Randomized Controlled Trials, RCT ） 原始研究证据 随机对照试验 必须是包括至少一个试验组和一 个对照组的临床试验，对试验组与对照组同时进行 登记和随访研究，病人接受哪种治疗方案完全采用 随机过程。 目前国际上就一些常见疾病开展了国际性的大 规模的随机对照试验，其中较为著名的是 HOT 试验 （ Hypertension Optimal Treatment ，高血压最佳 治疗方案随机对照试验 ) 。 随机对照试验 （ Randomized Controlled Trials, RCT ） 原始研究证据 盲法 盲法是试验的研究者或受试者不知道试验对象 分配的所在组接受的是试验措施还是对照措施，其 目的是为了有效地避免研究者或受试者的偏倚和主 观偏见。 单盲 只是研究对象不知道他们是在治疗组或对 照组，或者检验人员、病理学医师或放射科医师等 非临床研究医师不知道病人的诊断治疗情况； 双盲 是受试者和观察者双方都不知道分组情况， 也不知道受试者接受的是哪种干预措施。 三盲 是受试者、观察者和设计者三方均不知分 组与干预措施情况，由第四方参与试验的实施。 随机对照试验 （ Randomized Controlled Trials, RCT ） 原始研究证据 交叉试验 原始研究证据 对两组受试者使用两种不同的处理措施，观 察一段时间后，再将处理措施相互交换，然后对 比分析结果的设计方法。 适用于观察慢性疾病的治疗效果，特别适用于 临床症状或体征在病程中反复出现的慢性疾病。 也可应用于预防药物的效果观察。 A B B A 对象 1 对象 2 洗脱期 队列研究 原始研究证据 观察性研究，研究者对暴露因素不能进行控 制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究 中的常用方法。 也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病的人群为 研究对象，根据其是否暴露于某研究因素或暴露 程度进行分组，然后追踪观察一段时间后比较两 组的疾病效应的一种流行病学方法。 产生的证据和论证强度逊于 RCT ，但 可行性 好， 是 病因 危险因素及 预后 研究证据的较科学的研究方 案 , 是非随机对照治疗试验证据 的常用方案之一。 前－后对照研究 原始研究证据 一种前瞻性研究，将两种不同的干预措施， 在一组受试对象中按前后两个阶段分别应用后， 观察其干预效果。 适用于慢性病的治疗性研究，比较两种不 同治疗方案的效果等。 A B 洗脱期 病例－对照研究 原始研究证据