中国药典二部（2020年版） 2020 2005页.pdf

中华人民共和日药典 2020 年版 一部 国家药典委员会 编 中国医药科技出版社 本 举报 版 定 书 经销 印 印 版 字 印 规 网 电 邮 地 出 美 责 责 社 权 价 号 刷 次 次 数 张 格 址 话 编 址 版 术 任 任 中 I I 中 图 图 电 所 编 国 . S 话 有 9 辑 校 编 C B 华 书 书 I 全 北 2 2 5 1 8 w 发 1 北 中 版 D N ： 8 S 0 0 3 2 8 w 行 0 辑 人 在 如 0. B 国 京 20 20 45 5 0 0 京 国 对 1 本 中 9 N ¼ X w ： 0 s 民 版 川 存 0 盗 0 各 新 年 年 8 市 医 陈 何 7 — B 图 … 7 0 千 . N 8 川 1 9 1 c 2 张 8 书 - 共 编 在 0 版 7 地 华 2 m 0 海 药 君 川 字 9 川 - 元 8 5 5 3 1 红 7 7 目 6 s | 馆 - 和 川 川 印 必 新 印 0 淀 杞 洁 8 2 2 午 月 月 0 t - 科 9 5 p 梅 m I 寸 m 川 装 2 究 华 刷 第 第 . 6 区 技 C I 2 国 ( 2 5 m c 2 蕾 5 I . 1 质 8 2 书 有 o 2 文 出 匡 5 P 4 药 CI 7 7 1 m 2 : 2 少 - 1 1 • 1气 量 7 4- 店 限 次 版 为 7 慧 版 刘 罗 • - ， ” 数 1 典 P) 1 1 42 9 4 1 据 国 5 问 公 园 社 9 ： 数 5 印 7 丽 均 5 … 8 9 司 8 9 核 题 8- 刷 北 英 高 _ 8 8- 2 据 请 8 邮 路 8 字 0 与 购 甲 杨 雨 5 ( I 2 ： 8 2 l 0 0 .l 本社 0 22 佳 漆 20) CD 年版 1 号 玉 第 国 联 0- 刘 ． 系 6 许 0 家 2 2 二 调 2 鹤 6 药 3 明 53 部 6 换 9 赵 9 典 3 双 号 ／ 8 中 国 王 敏 国 家 朔 药 胡 .N 典委 雅 C 员 慧 D 会 R 李 9 编 2 .1 ． 亚 2 — 旗 北 沈 京 雯 ： 使用增 请扫 中国 值 描 医 服 下 药 务 方 科 。 二 技 咨 维 出 询 码 版 电话： ，进行 社， 0 配 2 1 0 0- 备 2 6 登 0. 2 2 记 5 2 8 、 7 7 1 前 言 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》） 2020 年版为第十一版药典。按照第十一届药典委员会成 立大会暨全体委员大会审议通过的药典编制大纲要求，以建立“最严谨的标准”为指导，以提升药品质量、 保障用药安全、服务药品监管为宗旨，在国家药品监督管理局的领导下，在相关药品检验机构、科研院校 的大力支待和国内外药品生产企业及学会协会积极参与下，国家药典委员会组织完成了《中国药典》 2020 年版编制各项工作。 2020 年 4 月 9 日，第十一届药典委员会执行委员会审议通过了《中国药典》 2020 年版 （草案）。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准颁布后施行。 本版药典收载品种 5911 种，新增 3 1 9 种，修订 3177 种，不再收载 1 0 种，因品种合并减少 6 种。一部 中药收载 2711 种，其中新增 117 种、修订 452 种。二部化学药收载 2712 种，其中新增 117 种、修订 2387 种。三部生物制品收载 153 种，其中新增 20 种、修订 126 种；新增生物制品通则 2 个、总论 4 个。四部收 载通用技术要求 361 个，其中制剂通则 38 个（修订 35 个）、检测方法及其他通则 281 个（新增 35 个、 修订 51 个）、指导原则 42 个（新增 12 个、修订 12 个）；药用辅料收载 335 种，其中新增 65 种、修订 212 种。 本版药典主要特点： 稳步推进药典品种收载。品种收载以临床应用为导向，不断满足国家基本药物目录和基本医疗保险用 药目录收录品种的需求，进一步保障临床用药质量。及时收载新上市药品标准，充分体现我国医药创新研 发必威体育精装版成果。 健全国家药品标准体系。 通过完善药典凡例以及相关通用技术要求，进一步体现药品全生命周期管理 理念。结合中药、化学药、生物制品各类药品特性，将质量控制关口前移，强化药品生产源头以及全过程 的质量管理。逐步形成以保障制剂质量为目标的原料药、药用辅料和药包材标准体系，为推动关联审评审 批制度改革提供技术支撑。 扩大成熟分析技术应用。紧跟国际前沿，不断扩大成熟检测技术在药品质量控制中的推广和应用，检 测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性显著提升，药品质量控制手段得到进一步加强。如新