01 生产管理规程.docVIP

　　 文件编号：SMP.SC-JG-001 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 文件名称 生产管理规程 文件编号 SMP.SC-JG-001 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 版 本 号 01 分发号 分发部门 质量 化验 生技 设备 供应 销售 行政 提取 固体 液体 财务 分发数量 1 0 1 0 0 0 0 1 1 1 0 目的 建立本公司生产管理规程，确保生产加工按现行的经批准的规程进行，防止污染和混淆的发生，使生产过程处于受控状态。 范围 生产全过程的管理 责任 质量管理部部长、质量管理部监控员、生产技术部部长、车间主任、生产技术部工艺员、工序班长、岗位操作工 内容 1 生产操作依据生产工艺规程及岗位标准操作规程进行生产，不得违章操作。 2 生产准备阶段的管理 生产操作开始前，应由各工序班长及岗位操作工对生产准备情况进行检查，并记录。检查内容包括： 2.1 生产场所卫生是否符合该区域清洁卫生要求，是否有“厂房已清洁”状态标识，并在效期内。 2.2 生产前要确认无上次生产遗留物，确认更换生产品种、规格及批次前是否按清场要求清场，清场者、检查者是否签字，前次清场是否有“清场合格证”，未取得“清场合格证”不得进行另一品种或批次的生产。 2.3 对设备状况进行严格检查，挂有“设备完好”标识及“设备已清洁”标识并在效期内方可使用，正在检修或停用的设备上应挂上明显的状态标识，并不得使用。 2.4 生产工器具清洗是否符合标准，是否挂有“已清洁容器具”状态标识，定置存放，并在效期内。 2.5 对生产用计量容器、度量衡器以及测试仪器进行必要的检查、校正，检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，计量器具、仪器、仪表等是否有检定合格证及合格标识，超过计量检定周期的计量仪器不得使用。 2.6 对厂房温度、相对湿度或压差进行检查，是否符合要求。 2.7 检查与生产品种相适应的生产工艺规程、岗位标准操作规程、批生产记录等管理文件是否齐全。 2.8 核对所用原辅料、中间产品的品名、批号、数量等内容是否与生产指令相符，并应有物料合格检验报告单，盛装容器要有明显标识。 2.9 空机试运行检查设备是否运转正常。 3 生产管理 3.1 由生产技术部负责制定产品的生产工艺规程，车间主任负责按生产工艺规程组织起草岗位标准操作规程，及批生产记录、批包装记录、生产记录。 3.2 生产工艺规程、岗位标准操作规程不得任意更改，如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。 3.3 生产技术部负责组织车间生产，按生产计划下达生产指令，使车间生产过程处于受控状态。 3.4 严格按照GMP规定划分产品批号，每批药品均编制生产批号，由生产技术部负责批号的管理。 3.5 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施： 3.5.1 在生产开始前、更换批号前，尤其是更换生产品种前进行彻底的清洁，是防止交叉污染的有效手段。 3.5.2 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时进行包装时，采取半隔断进行隔离，使其有效防止污染或混淆。 3.5.3 由生产技术部负责组织制定厂房、设备清洁规程，确保各项清洁工作得到有效的管理。 3.5.4 直接接触药品的包装材料、设备、容器具、工器具的清洗、干燥、灭菌到使用时间应有规定。 3.5.5 液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程在规定时间内完成。 3.6 不合格品的管理 3.6.1 凡不合格原料、辅料不准投入生产，不合格中间产品不得流入下一工序，不合格成品不准出厂。车间生产必须使用合格物料，领取的物料外包装应有合格证。 3.6.2 生产过程中产生的不合格中间产品应立即存放不合格区，严格管理，并有明显标识。 3.6.3 每个不合格品的包装单元或容器上者应标明品名、规格、批号、数量、生产日期等，不合格的中间产品应挂有红色不合格标识，填写不合格品台帐及不合格品处理申请单。 3.6.4 按质量管理部制定的不合格品处理管理规程规定处理。 3.7 物料的管理 3.7.1 由生产技术部负责生产过程物料的管理，每批产品均下达批生产指令，生产车间按批生产指令填写领料单，领料凭领料单进行，领料时复核品名、规格、进厂物料编号、检验单号、数量（重量）及物料合格证。 3.7.2 领取的物料应有物料合格证，进入车间的物料应有货位卡及台帐，做到帐、卡、物一致。 3.7.3 物料的发放凭批生产指令发放，标签发放凭批包装指令限额计数发放，并有发放人、领用人、核对人签字。 3.8 中间产品的管理 3.