00567无菌检查用培养基适用性检查记录.docVIP

文件编码：R-QC-0029200567-00013 页 码： PAGE 2/ NUMPAGES 2 题 目：无菌检查用培养基适用性检验检查记录 文件编码：R-QC-00567-0003 页 码： PAGE 1/ NUMPAGES 2 题 目：无菌检查用培养基适用性检查验记录 培养基名称 批 号 生产厂家 检验依据： 检验日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日 培养基名称： 批 号： 生产厂家： 生产厂家： 检验依据： 检验日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日 培养基名称： 配制批号： 试剂批号： 试剂生产厂家： □ 北京三药科技开发公司 □ 北京奥博星生物技术有限责任公司 □ 中国药品生物制品检定所 □ 其他： 对照培养基名称： 配制批号： 试剂批号： 试剂生产厂家： □ 北京三药科技开发公司 □ 北京奥博星生物技术有限责任公司 □ 中国药品生物制品检定所 □ 其他： 检验依据： ChP 版 仪器 仪器名称：生化培养箱 型号： 编号： 仪器名称: 超净工作台 型号： 编号: 二、检验方法 1.培养基的无菌性检查 每批培养基随机取不少于5支，培养14天, 逐日观察结果。 2.培养基的灵敏度检查 2.培养基的灵敏度检查 □硫乙醇酸盐流体培养基：取每管装量为12mL的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。于30～35℃培养3天，逐日观察结果。 □胰酪大豆胨液体培养基：取每管装量为9mL的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲菌各2支，另1支不接种作为空白对照。于20～25℃培养5天，逐日观察结果。 □硫乙醇酸盐流体培养基：取每管装量为12mL的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。于30～35℃培养3天，逐日观察结果。 □胰酪胨大豆肉汤培养基：取每管装量为9mL的胰酪胨大豆肉汤培养基9支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。于30～35℃培养3天，逐日观察结果。 □改良马丁(琼脂)培养基：取每管装量为9mL的改良马丁培养基5支，分别接种小于100 cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照。于23～28℃培养5天，逐日观察结果。 三、检验结果 □培养基的无菌性检查 培养温度： ℃ 支数 培养时间（天） 1 2 23 4 35 6 47 8 59 10 611 12 713 814 9 10 11 12 13 14 1 2 3 4 5 结论 □符合规定 □不符合规定 注：“+”为生长，“-”为不生长 检验者： 日期： 复核者： 日期：  □培养基的灵敏度检查 培养温度： ℃ 培 养 时 间（天） 菌 种 1 2 3 4 5 金黄色葡萄球菌10 （菌液批号： ） 管1 管2 铜绿假单胞菌10 （菌液批号： ） 管1 管2 生孢梭菌 （菌液批号： ）10 管1 管2 枯草芽孢杆菌10 （菌液批号： ） 管1 管2 白色念珠菌10 （菌液批号： ） 管1 管2 黑曲霉 （菌液批号： ）10 管1 管2 空白对照 结论 □符合规定 □不符合规定 结论 注：“+”为生长，“-”为不生长 ，“++”为生长良好 检验者： 日期： 复核者： 日期： 四、结论 本批品按照《无菌检查用培养基适用性检查操作规程中华人民共和国药典（2010年版二部）》（M-QC-00434）附录无菌检查法培养基的适用性检查检查，结果： □符合规定 □不符合规定 结果_______________。 检验者： 日期： 复核者： 日期：