非无菌化学原料药多功能车间设计3.docVIP

PAGE 6 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 一.设计概述及设计依据 4 1.设计概述 4 2.设计规范及标准 4 二．产品介绍 5 1依非韦伦 5 2硫辛酸 6 3缬沙坦 7 三.生产规模及生产制度 8 1.生产规模 8 2.生产制度 8 四．物料衡算 9 1依非韦伦 9 2硫辛酸 11 3缬沙坦 13 五．工艺说明 15 1.工艺合成路线 15 2.工艺流程叙述 16 3.其他控制要点 28 六．主要工艺设备及管道选择 31 1.选型原则 31 2.设备选型 32 3.管道选型 65 七． 各物料及中间体用量 67 八．热量衡算及工艺用公用工程消耗量 70 1.热量衡算 70 2.工艺用公用工程消耗量的计算 74 九．车间布置 80 1.车间布置原则 80 2.布置说明 81 3.人物流走向相关说明 81 十．行政法规执行措施 82 1.消防设计措施 82 2.环境保护措施 84 3.劳动安全卫生措施 85 4.节能措施 86 十一.GMP专篇 87 1.洁净区划分和空气洁净等级说明 87 2.车间人物流设施说明 88 3.空调系统设置、除尘及局部排风说明 88 4.净化装修说明 90 5公用工程设施 92 十二.存在问题及建议 92 1.存在问题 92 2.建议 92 十三.参考文献 92 附：主要主要设备一览表 工艺管道及仪表流程图（PID） 工艺设备平面布置图 人流物流走向图 一.设计概述及设计依据 1.设计概述 本次设计是化学原料药多功能车间设计，设计此多功能车间主要用于三种原料药的交替生产，满足市场需求。 本车间设计参照中国新版《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及各种要求规范对原料药的生产要求进行设计。包括综合区（门厅、管理、监控、接待、更衣及卫生间等）、生产区、精致区、仓储区以及一些公用设备间等的设计。 本车间设计采用自动化与人工相结合的生产方式，配套相应公用工程及动力设备，考虑到车间的多功能性，药充分优化生产能力的灵活性，并全面保证原料药产品的质量，降低生产风险，从而提升产品的核心竞争力以及企业的盈利能力。 2.设计规范及标准 （1）《药品生产质量管理规范》（2010修订版） （2）《水污染物排放限制》（DB44/26-2001） （3）《污水综合排放标准》（GB8978-1996） （4）《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996） （5）《采暖通风和空气调节设计规范》（GB50019 2003） （6）《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB50058—1992 （7）《石油化工企业设计防火规范》GB50160—2008 （8）《建筑设计防火规范》GB50016—2006 （9）《建筑采光设计标准》GB/T50033-2001 （10）《公共建设节能设计标准》GB50189-2005 （11）《中华人民共和国大气污染防治法实施细则》 （12）《中华人民共和国水污染防治法实施细则》 （13）《危险化学品安全管理条例》 二．产品介绍 1依非韦伦 中文名：依非韦仑 (4S)-6-氯-4-(环丙乙炔)-4-(三氟甲基)-苯并-1,4-二氢噁唑-2-酮 英文名：Efavirenz (4S)-6-Chloro-4-(cyclopropylethynyl)-1,4-dihydro-4-(trifluoromethyl)-2H-3,1-benzoxazin-2-one 化学结构式： 物理性质： 密度 1.53 g/cm3 熔点 139-141 ℃ 沸点340.6 ℃ at 760 mmHg 闪点159.8 ℃ 蒸气压 8.53E-05 mmHg at 25 ℃ 产品用途：首选的一线抗HIV病毒药物，属人免疫缺陷病毒–1 型(HIV-1)的选择性非核苷反转录酶抑制剂(NNRTIS)，通过非竞争性结合并抑制HIV-1逆转录酶(RT)活性，作用于模版、引物或三磷酸核苷，兼有小部分竞争性的抑制作用，从而阻止病毒转录和复制。 质量标准：白色晶体，含量99.5%。 2硫辛酸 中文名：硫辛酸 别名：DL-α-硫辛酸;阿尔法硫辛酸;DL-硫辛酸;α-硫辛酸 英文名：Lipoic acid 化学结构式： 物理性质： 熔点 58-63 ℃ 沸点 362.5 ℃ at 760 mmHg 闪点 173 ℃