化工原料药多功能车间初步设计3.pdf

第四届 “国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛 摘要 本次设计参照 《药品生产质量管理规范 （2010 年修订）》 （GMP）、并参考 他国的相关规范要求，以“药品安全可控”和 “最大限度避免产品污染、混淆与 人为差错”为原则，提出 “灵活、经济、适用、高效、便捷”的理念，结合设计 任务书进行整个非无菌原料药生产车间的建设。 结合灵活、经济、适用的理念，工艺设计时，硫辛酸、依非韦伦与缬沙坦三 者的生产设备在遵循 “安全可控”、 “保证产品质量”的前提下尽可能共用；结 合高效、方便的理念，车间布置设计既要考虑车间内部的生产、管理和生活的协 调，又要考虑车间与辅助系统的供水、供电、供气和管理的呼应，使之成为一个 有机的整体。 根据设计理念、任务书及相关法规要求，设计资料由图册 （24张设计图纸， 1张封面）、设计说明书由绪论、生产制度、物料衡算与能量衡算、工艺说明、 主要工艺设备选择、主要原辅料和工艺用公用工程消耗量、布置、GMP专篇等构 成。 本次设计有以下特点： 1.在工艺流程和设计过程中，通过多种方案的对比，对其进行综合对比分析， 使得本设计在选择工艺方案时能够采用最高效、最合理、最方便的方案。 2.工艺流程设计时，以生产工序相对复杂的依非韦伦为设计起点，在遵循“安 全可控”、 “保证产品质量”的前提下实现生产设备最大化共用。 3.结合经济、适用的理念，本次设计我们将生产区放在二楼、三楼洁净区放 在一楼，这种安排能够巧妙利用楼层之间的自然高度差节省能耗。 4.结合节约能耗方面考虑，蒸汽回收利用，实现了蒸汽冷凝的最大化利益， 从多方面考虑及结合实际，控制方案独特新颖，适合大规模车间的生产。 1 第四届 “国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛 目录 第一章绪论……………………………………………………………………………7 1.1 项目名称………………………………………………………………………7 1.2设计依据及设计规模…………………………………………………………7 1.2.1设计依据…………………………………………………………………7 1.2.2设计原则…………………………………………………………………7 1.2.3设计规模…………………………………………………………………7 1.2.4 产品具体介绍…………………………………………………………8 1.3设计方案理念与整体思路…………………………………………………10 第二章生产制度……………………………………………………………………11 2.1周期确定……………………………………………………………………11 2.2生产班制的确定……………………………………………………………14 2.3.年工作时间的确定…………………………………………………………14 第三章物料衡算与能量衡算………………………………………………………16 3.1物料衡算……………………………………………………………………16 3.1.1物料衡算的目的………………………………………………………16 3.1.2物料衡算的依据 ………………………………………………………16 3.1.3物料衡算基准…………………………………………………………16 3.1.4硫辛酸的物料衡算……………………………………………………16 3.1.5依非韦伦物料衡算……………………………………………………24 3.2能量衡算……………………………………………………………………39 3.2.1数据参考和计算方法依据……………………………………………39 3.2.2依非韦伦相关能量衡算………………………………………………44 3.2.3缬沙坦相关能量衡算…………………………………………………45 第四章工艺说明……………………………………………………………………46 4.1生产方法……………………………………………………………………46 4.1.1 硫辛酸…………………………………………………………………46 4