第六章中药饮片的质量控制与养护第一节中药饮片的质量要求.pdf

第六章 中药饮片的质量控制与养护 第一节 中药饮片的质量要求 经验判断 外观质量 定性鉴别 现代检测 内在质量 定量测定 客观化、合理化、科学化 第一节 中药饮片的质量要求 外观质量:饮片的净度及形色气味、包装等 内在质量:饮片的水分、灰分、浸出物、有毒及 有效成分、卫生学检查等 一、性状 包括饮片的形状、大小、色泽、表面、质地、断面及气味等。 1、片型及破碎度 片型：饮片应均匀、整齐、色泽鲜明，表面光洁，无污染， 无泛油，无整体，无桔梗，无连刀片、掉片、翘边等 破碎度：用手工或机器直接破碎成不同规格的颗粒饮片 一、性状 2、色泽 药材、饮品经炮制后应显其固有色泽 以饮片表面或端面的色泽变化作为控制炮制程度的直观 指标 炮制品色泽的不正常变化说明其内在质量的变异 一、性状 3、表面特征、质地、折断面 表面特征：表面是光滑，有无皱纹、皮孔或毛茸等。 质地：软硬、坚韧、疏松、致密、黏性或粉性等。 折断面：折断时的现象，如易折断或不易折断，有无粉尘散 落及折断时的断面特征 一、性状 4、气味 是鉴别品质的重要依据 芳香性药物 （如当归、薄荷等） 有异味的中药则须用炮制方法加以去除 （如动物类药材） 具辅料的气味 （加辅料处理药物） 二、鉴别 1、经验鉴别：传统的方法来观察中药饮片的颜色、浮沉情 况以及爆鸣、色焰等特征。 2、显微鉴别：组织鉴别、粉末鉴别。 3、理化鉴别：显色反应与沉淀反应、荧光鉴别、升华物鉴 别及薄层鉴别 三、检查 1、杂质：用炮制品含杂质及非药用部位的限度来表示。 要求：炮制品中不应含有泥砂、灰屑、霉烂品、虫蛀品、杂 物及非药用部位等。 《中药饮片质量标准通则 （试行）》规定了杂质限度： 杂质不得过3%。 三、检查 2、水分： 炮制品中含有多量水分，在贮存保管过程中易生虫、霉变， 使有效成分分解、酶解变质，且在配方称量时相对减少了实 际用量，影响应有的治疗效果 某些炮制品含水量过少又会影响其质量，如胶类药物易出现 龟裂 一般炮制品的水分含量宜控制在7%～13% 蜜炙品类，含水分不得超过15% 三、检查 3、灰分： 生理灰分：将干净而又无任何杂质的炮制品加高热灰化所得 灰分 酸不溶性灰分:如果在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再 灼烧，所得灰分 意义:通过对不挥发性无机盐的测试来鉴定和评价炮制品的质 量和净度 三、检查 4、毒性成分： 建立有毒成分限量指标可以保证临床用药安全 某些中药其有毒成分亦即是其有效成分 制川乌含3种生物碱 马钱子含士的宁 巴豆的炮制品巴豆霜含脂肪油 三、检查 5、有害物质： 重金属—原子吸收光谱 （铅、镉、汞、铜） 砷盐 农药残留气相色谱 （有机氯类、有机磷类、拟除虫菊酯类） 三、检查 6、其它检查项： 膨胀度：用于含粘液质、胶质和半纤维素类的品种。 酸败度检查：通过酸值、羰基值或过氧化值的测定，以控制 含油脂类的种子类饮片的酸败程度。 黄曲霉毒素检查：适用于易霉变的品种。 辅料限度的检查 四、浸出物 用水或其他适宜的溶剂对中药饮片中可溶性物质的测定。 对于那些有效成分尚不完全清楚或尚无精确定量方法的炮制 品，具有重要意义 水溶 浸出物 醇溶 浸出物 五、含量测定 用化学、物理或生物的方法，对中药饮片所含有效成分进行测定。 测定炮制品中有效成分的含量，是评价炮制品质量的最可靠、 最准确的方法 指标选择 选择相应的专属性成分、活性成分 选择样品中原有成分 可采用多成分或多组分的检测方法 可采用有效类别成分的测定方法 不宜采用无专属性的指标成分和微量成分 （含量低于万分之二的成分） 六、卫生学检查 中药饮片，由于药物在采收、加工、贮运等条件的影响，往往造成细菌 对饮片的严重污染。 直接口服的饮片尤其