涂思意-卫生技术的安全性、有效性评价.pdf

卫生技术的安全性、有效性评价 主要内容  卫生技术的安全性与有效性  卫生技术安全性与有效性的评价  我国卫生技术安全性、有效性管理体系 1.1 评价安全性与有效性的重要性  卫生技术是 “双刃剑”  可以增进健康也会带来健康风险  卫生技术应用的现实状况  在预防、诊断、治疗等环节，有许多无效甚至有害 的技术未进行评价而广泛应用 1.1 评价安全性与有效性的重要性  卫生技术应用的现实状况  对卫生技术的评价是困难的，需要对其长期健康价 值进行观察，反复的评价是必要的。同时，需要对 其替代治疗方案进行评价  案例  激素替代疗法治疗围绝经期症状：一个世纪的争论 1.2 卫生技术安全性  安全性  在特定使用条件下，特定人群中患有特定疾病的个体 接受某项卫生技术服务后，发生不良反应或意外损害 的概率及严重程度  如果一项技术的使用，其风险可以被病人、医生以及 相关决策者所接受，则该技术就可以认为是安全的  安全性是评价卫生技术效果、成本和社会影响的前提  安全性代表了对卫生技术风险可接受程度的价值 判断 1.2 卫生技术安全性  安全性指标  通常以卫生技术效果以外的，在技术的使用者或者 病人中发生的危害健康的事件数来描述  案例：MRI安全性指标 1.3 卫生技术有效性  有效性可以表示为功效或效果  功效：理想使用条件下，某项技术对某一特定健康 问题所带来的效益  效果：通常实际情况下，使用某一技术解决特定问 题所产生的效益 1.3 卫生技术有效性  卫生技术的效果受到多种因素综合影响  卫生系统：医疗保险的可及性、技术是否包括在保 险目录中、医疗服务单位的地理位置等  服务提供者：技术应用的指征是否恰当、实施技术 的人员素质、保险支付方式  病人：对服务的需求、信息的可得性、依从性 1.3 卫生技术有效性  中间指标  一般是实验室或仪器检查结果 • 如血压值、血糖值及其他临床生理生化参数值  能够直接、快速反映干预措施对疾病的效果  应用中间指标进行评价的问题  中间指标的改善并不等于病人健康结果的好转  不同类别的技术无法比较 1.3 卫生技术有效性  结果指标  短期结果指标 • 如评价心脑血管疾病干预措施时，心血管事件（心肌梗死、 中风、心绞痛等）的发生率、预防一例不良事件需要治疗 的总例数 • 如评价糖尿病干预措施时，糖尿病并发症的绝对风险降低 率、相对风险降低率、相对危险度等  长期结果指标 • 发病率、死亡率、生存率、期望寿命等 • 如，肿瘤5年、10年生存率 1.3 卫生技术有效性  健康相关生命质量指标  生命质量 • 个体或群体所感受到躯体、心理、社会各方面良好适应状 态的综合测量  测量方法 • 观察法 • 自我报告法  量表 • ADL量表：主要应用于慢性疾病病人和老年人 • GHQ量表：主要用于精神心理评定 • NHP量表：评价个人对卫生保健的需求和保健的效果 1.4 安全性与有效性的关系  两者相互独立但又相互依存  定义不同：有效性借助功效/效果定义，安全性借助 风险定义  对两者的测量往往同步进行  一项卫生技术的效益往往取决于技术运用所包含的 风险：安全性更为重要 1.4 安全性与有效性的关系  有效性评价  需要确定临床终点  认为人群平均反应比个体反应更重要  强调反