1.3生物药产业概况.pdf

生物药产业概况 欢迎来到微生物细胞工厂 — 《发酵制药技术》课堂 l 医药产业是国民经济的重要组成部分 ， 与人 民群众的生命健康和生活质量等切 身利益密切相关。 l 中国生物 医药产业快速发展。全球 医药 市场的发展重心也正在逐步从小分子化 学药转向大分子生物药。 l 作为战略性新兴产业之一 ，我国生物 医 药产业的发展前景颇受关注。 一、生物医药产业的历史和展望 （一 ）生物医药产业发展历史 世界制药工业历史并不长 ，工业规模的药 品生产始于1930年之后。 依照生物制药工业发展的技术特征 ，生物 制药工业的发展过程大致可划分为3个阶段 ： 传统生物制药技术历史悠久。 公元4世纪 ，葛洪所著的 《肘后备急方》。 孙思邈 （公元581 ～682年 ）首用羊肝 （富 含维生素A ）治疗 “雀 目” 。 神农最早应用生物材料 制成天然产品用作治疗剂 ； 11世纪沈括所著的 《沈存中良方》。 20世纪40年代初 ，1947年美国与英国合作开发成功青霉素 ，微生 物制药工业快速步入了发酵工程技术新阶段 ，在菌种选育、培养、诱变、 深层多级发酵技术 ，提炼技术及其设备等方面都取得了巨大发展 ，也促 进发酵工程技术成为近代生物制药工业的基础技术。 随后又发展了一系列发酵新技术 ，如灭菌技术、发酵控制技术、补料 技术等。 20世纪50 ～60年代 ，抗生素工业、氨基酸工业、酶制剂工业在近代 生物制药工业中已居重要地位。 20世纪60年代后 ，生物分离工程技术与 设备在生物制药工业中广泛获得应用 ，离子交 换技术、凝胶层析技术、膜分离技术、亲和层 析技术、细胞培养与组织工程技术及其相关设 备为近代生物制药工业的发展提供了强有力的 技术支撑。许多结构明确、疗效独特的生物药 物迅速占领市场。 l 1953年Watson和Crick提出了DNA的双螺 旋结构 ，1966年人们破译了DNA三联体密码 随之证明了遗传的中心法则。 l 1972-1973美国斯坦福大学的Cohen(1986 No be l la ureate)与加州大学 H. Boy e r ， P.Berg等人发展了DNA重组技术 ，于72年获 得第一个重组DNA分子 ，73年完成第一例细 菌基因克隆。 （二 ）生物药业发展前景 近几十年 ，新的天然生理活性物质不断发 现 ；原有药物在医疗上的用途又有新的认识和 评价 ；药物新剂型 日益增多。许多原先无法生 产的药物将应用生物技术进行规模生产 ，并不 断促使医药产品更新换代。 （二 ）生物药业发展前景 l 发酵技术是利用生物机体、组织、细胞或 其所产生的酶来生产传统的、近代的以至 现代生物技术产品 ，融现代科学与工程为 一体的科学技术。 l 已广泛用于医药、农业、轻工业、食品、 环保等领域。 l 而结合基因工程、细胞工程、酶工程等的 现代发酵技术在生物制药领域的应用是最 有前途和最富有发展潜力的。 国务院在2012年12月发布了 《生物产业发展规划》 ，而生物医药产 业居生物产业之首 ， 《中国制造2025》 《“十三五”国家战略性新兴产 业发展规划》国务院办公厅 《关于印发国民营养计划 （2017—2030年 ）的通知》工信部 《医药工业 “十三五”发展规划》等政策文件都将生 物医药列为战略性新兴产业的重点领域之一 ，以发展针对重大 疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品及高性能医疗器械 为重点 ，是推进健康中国建设的重要保障。 休息一下