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新药研究过程可分为几个阶段？ 答：新药研究过程可分为临床前研究、临床研究和上市后药物监测三个阶段。 试述新药的临床研究可分为几期 | 每期内容是什么？ 答：新药的临床研究一般分为四期。 I 期临床试验是在 20~30 例正常成年志愿者身上进行初 步的药理学及人体安全性试验； II 期临床试验为随机双盲对照临床试验，观察病例不少于 100 对，主要是对新药的有效性及安全性做出初步评价，并推荐临床给药剂量； III 期临床 试验是新药批准上市前，试生产期间，扩大的多中心临床试验，目的在于对新药的有效性、 安全性进行社会性考察，观察例数一般不应少于 300 例； IV 期临床试验是上市后再社会人 群大范围内继续进行的受试新药安全性和有效性评价，在广泛长期使用的条件下考察疗效 和不良反应，也叫售后调研。 举例说明药物、食物与毒物的关系。 答：药物、事物与毒物之间并无绝对的界限。如食盐、葡萄糖及维生素等均为事物成分。 在人体缺乏上述物质时，生理盐水、葡萄糖注射液和维生素等就成了药物。所有的药物用 量过多都会引起毒性反应，如充血性心力衰竭者，吃过多的食盐或补给生理盐水过量，反 而会使原有的疾病加重。因此，药物与毒物之间仅存在着剂量的差别。 简述对药理学发展 有重要影响的 5 个以上历史事件。 答： ① 德国 Buchheim （1820-1879 ）建立了世界上第一个药理实验室，创立了实验药理学， 并写出第一本药理学教科书。 ② 德国 Ehrlich （1909 ）发现胂凡纳明（ 606 ）能治疗锥虫病 和梅毒，从而开始用合成药物治疗传染病。 ③ 德国 Domagk （1935）发现磺胺类可治疗细 菌感染；英国 Florey （1940 ）在 Fleming （1928）研究的基础上，开始将抗生素应用于临 床，促进了化学治疗学（ chemotherapy ）的发展。 ④ 英国生理学家 Langley （1852-1925 ） 提出药物作用的受体学说。 ⑤ 我国唐代（公元 659 年）的《新修本草》是世界上第一部由 政府颁布的药典。 ⑥ 明代（ 1596 年）李时珍完成了药学巨著《本草纲目》 ，为药学发展作 出了巨大贡献。 简述药理学在新药研究与开发中的作用。 答：新药先导化合物的确定有赖于药理学活性筛选；药理学研究课阐明药物的构 -效关系， 后者可指导合成新药；新药的临床前药理研究的结果（包括药效学、药动学、一般药理学、 毒理学资料等）是新药申请临床试验时重要的审批依据； I 至 IV 期临床试验是临床药理学 的主要任务，决定药物能否上市销售并指导上市后的合理用药。 简述受体的基本特性。 答： ① 特异性：即一种特定受体只与它的特定配体结合，产生特定的生理效应，而不是被 其他生理信号干扰； ② 高亲和力：配体的表观解离常数 K a 值一般在 nmol/L 水平。 ③ 饱 和性：在每一细胞或每一定量组织内，受体的数量是有限的。当配体达到某一浓度时，最 大结合值不再随配体浓度增加而加大。 ④ 可逆性：配体与受体的结合是可逆的； ⑤ 亚细 胞或分子特征：同类受体不同亚型的分子量，亚细胞或分子特性各有不同； ⑥ 配体结合试 验资料与药理活性的相关性，受体与药物结合的强度与产生效应的药效强度相关； ⑦ 生物 体存在内源性配体；如内源性递质、激素、自身活性物质或化学结构特异性的物质。 试述 药物作用的主要机制。 答：主要包括： ① 改变细胞周围的理化条件；