临床研究的基本程序全面.ppt

1．明确的研究目的 临床研究是一项具有明确目的的认识过程。研究目的是研究活动的内在动机，它决定着调查研究的方向、方式和方法。 ..... * 在确定研究目的时应注意以下几点： (1)应界定总体目标，并将总体目标细化为特异性目的。 (2)目的应具体。 (3)目的要单一。 ..... * 2．确定调查单位、对象和范围 调查单位和研究对象是根据研究目的确定的。临床研究一般不可能调查整个社会人群，只能选择特定的调查单位并在一定范围内进行 。 ..... * 在选择调查对象时，应注意以下几点。 (1)研究对象的选择必须服从于调查目的 ； (2)要考虑合作的可能性，即研究对象是否具有积极性并给予合作； ..... * (3)注意不要妨碍研究对象的正常活动，不能侵犯人权； (4)注意利用现有的资料，做到人尽其才，物尽其用。 ..... * 3．确定合适的研究方法 调查研究方法是调查目的得以实现的具体途径。选用什么样的方法是以调查目的、内容的要求和调查者对方法掌握的熟练程度为依据的。 ..... * 4．明确概念的操作性定义 所谓操作性定义，不是用文字直接去描述概念所表述的特征、性质，而是描述测定这一特征和性质的方法。 ..... * 以“智力”为例，“智力”的操作性定义，系指单一智力测验的得分。这个定义描述的是一种智力测定活动，即某种智力测验。测验的内容包括有关记忆、观察、思考、判断等项目。 ..... * 5．明确调查指标 在研究中用来反映事物性质、规模差异的项目称为研究指标。而具体反映这些差异的不同取值，称为变量。每一操作性定义都是由一个或几个、甚至多组的指标所构成。 ..... * 指标设计时应注意以下几个问题： (1)统一口径。 (2)紧扣主题。 (3)指标不宜过多。 (4)尽量选用客观、定量指标。 (5)指标要有特异性。 (6)要规定指标的测试时间。 ..... * 6．选择测量尺度 在选择测量方法时要注意： 第一，要分析拟测量的事物性质是否是可以测量的。若不可测量，就不能用这种方法。 ..... * 第二，所采用的测量尺度应有理论根据。 第三，测量之后得出的数值应有价值。 第四，具体测量中可能会出现误差，应有减少或控制误差的办法。 ..... * 7．确定研究对象的样本大小 一种研究结果往往受到多种因素的影响，若只调查少数对象，就很难得出确切的结果。所谓足够大的样本量，就是指要在保证研究结论具有充分可靠性的条件下，所需的最少研究对象数。 ..... * 影响样本含量的因素： (1)研究的疾病在人群中的罹患率的高低。 (2)拟采取的措施(如药物或手术)有效率的高低。 (3)要求试验精度的高低。 ..... * (4)要求实验把握度(1—p)的大小。 (5)要求实验组与对照组差异显著性的程度。 (6)实验组和对照组均衡性(如种族、民族、性别、年龄、职业等)的好坏。 (7)研究分组的多少。 (8)拟采用双侧还是单侧检验。 ..... * 8．确定抽样方法 概率抽样，系指用科学方法，在总体中随机抽取有代表性的样本进行调查研究，用样本的指标来估计总体的情况。 方法：单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样以及多级抽样。 ..... * 非概率抽样： (1)方便抽样。也称简便或偶遇抽样。为方便起见，只挑选总体中方便而有效的极小部分进行调查，又称小块抽样。 缺点：代表性不好； 优点：节省时间和费用。 ..... * 一、课题的选择 课题的选择就是要明确研究的目的、对象、范围和中心，它关系到研究的方向和效果等问题。 ..... * (一)课题的来源 研究的课题是人们在实践活动中提出的。由于研究客体的广泛性与复杂性，决定了研究课题的多样性。如理论性课题、应用性课题、理论兼应用性课题等。 ..... * 课题种类： 1．临床实践活动中需要解决的问题 要注意选择那些重大的、关键性的、急需解决的和具有共同性、普遍性的问题作为课题。来自实践的课题一般都是应用性和理论性兼有的课题。 ..... * 2．临床医学研究中需要解决的问题 要正确认识和估量这方面的选题在学科研究中的地位和作用。由此所确定的课题一般是理论性课题。 ..... * 3．研究工作者自己发现的问题 研究工作者在实际工作、查阅文献中，往往会发现或预见一些应该开展的研究课题。 ..... * (二)选题的原则 1．要考虑课题的重要性 所谓重要性，一是指该课题是当前重要的公共卫生问题；二是指该课题