（整理）临床试验实例1.ppt

按照全部症状积分综合评价疗效结果显示，无论试验组或者对照组，治疗后症状积分总和较治疗前均有明显下降，在2周和4周时试验组下降幅度（6.1±3.6，8.0±3.9）均明显大于对照组（4.8±2.7，Ｐ=0.003；6.6±3.4，Ｐ=0.005）。 ..... * 3.胃排空疗效评价：207例（93.2%）患者在入选后进行了胃排空检查，57例（27.5%，其中试验组31例，29.0%；对照组26例，26.0%）4ｈ残留率﹤50%，其中14例（试验组6例，4.7%；对照组8例，8%）2ｈ残留率﹤50%。150例（72.5%，其中试验组77例，71.3%；对照组73例，73.7%，Ｐ=0.695）患者在治疗前存在胃排空障碍（4ｈ胃内钡条残留率≥50%），其中133例（88.7%）患者进行了复查，试验组65例，对照组58例。结果显示：胃排空障碍改善的比例在试验组明显高于对照组（46.2%ｖｓ.25.9%，Ｐ=0.020）。 ..... * fd fd fd fd fd fd fd 莫沙必利治疗功能性消化不良的随机双盲对照研究 《中华流行病学杂志》 2004年2月，第25卷，第2期，165～168 ..... * 枸橼酸莫沙必利是新近开发的消化道促动力药物。本临床试验为了观察莫沙必利用于治疗功能性消化不良的疗效及安全性，结果报告如下。 ..... * 资料与方法 ..... * 1.研究设计： 本研究为新药Ⅱ期临床试验，采用随机对照双盲的临床试验设计方案，经复旦大学附属中山医院伦理道德委员会批准。参加单位包括上海中山医院、瑞金医院、山东省立医院、青岛市立医院、江苏省人民医院、安徽医科大学第一附属医院。 ..... * 2.病例选择：研究对象为功能性消化不良者。 入选标准：①年龄18～65岁；②具有早饱或上腹胀症状2级或以上并持续时间＞4周；③试验前4周内经胃镜检查排除胃肠道肿瘤、消化性溃疡；④B型超声检查排除肝胆道系统疾病；⑤试验前48小时内停用影响本试验的抗胆碱药物、解痉药和其他胃动力药物；⑥患者及其家属知情并同意接受本试验。 ..... * 排除标准为：①妊娠或哺乳期妇女；②伴有其他严重疾病患者；③合并精神疾病或严重神经官能症患者；④不能表达主观不适症状者；⑤合并某些疾病不能停用抗胆碱药、解痉药物者。用药过程中出现其他严重疾病或出现严重不良反应者按剔除处理。 ..... * 3.随机化分组及干预：采用区组随机化方法，以每4例患者为一区组，通过计算机获取随机数字。患者按进入先后获得编号，接受相应的药物。试验组：枸橼酸莫沙必利片，5㎎/片，由连云港豪森制药有限公司提供；对照组：多潘立酮片，10㎎/片，西安杨森制药有限公司生产。该药方法：试验组和对照组相同，每天3次，每次1片，餐前口服，疗程4周。 ..... * 为达到双盲目的，将莫沙必利片做成多潘立酮相同外观，外包装上仅提供编号，由一名统计师制定随机区组表，将随机区组表交给药品管理者，在地区卫生机构监督下，将莫沙必利和对照组多潘立酮根据随机表上的分组分别贴上编号。患者和临床医师都不知道所给药物的分组情况。全部病例完成随访后，将原始资料输入计算机并核对无误后破盲。 ..... * 4.样本量的估计： 根据Ⅱ类新药Ⅱ期临床试验的要求，病例数不少于200例。考虑到失访和中途可能退出试验的人数（控制在10%范围内），估计需要入选病例数216例，其中试验组108例，对照组108例，由参加本项研究的6家医院完成。 ..... * 5.资料收集： （1）登记病例的一般资料。试验前记录病例的消化不良症状，按0～3级标准记录。0级为无症状，记0分；1级为有轻度感觉但不明显，记1分；2级为症状稍重，但不影响工作，记2分；3级为症状严重，难以坚持工作，记3分。分别在治疗后第1、2、3、4周按同样标准记录上述症状的变化。 ..... * （2）病例在入选和治疗结束时进行血尿常规、肝肾功能、血糖、血脂检查并记录。 ..... * （3）病例在入选时进行胃排空检查。 胃排空障碍定义为标准餐后4ｈ残留率≥50%，对存在胃排空障碍患者，治疗后复查。采用标准试餐加钡条Ｘ线摄片方法确定患者胃排空情况。标准餐成分：水400ml，熟泡碗面80g，花生仁20 g。内含液体400 ml，热量490卡，蛋白质20 g，脂肪14 g，碳水化合物65.8 g。标志物：含有10条小钡条的胶囊（北京二龙路医院生产）。 ..... * 检查步骤：食用标准试餐前至少禁食10ｈ。检查当天清晨在医院内用标准试餐并在15min内吃完，随后马上服用含有10条