兽药经营质量管理规范试点与实施(PPT37页).pptx

;实施GSP的法律依据： 《兽药管理条例》 第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件： (一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员； (二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施； （三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员； （四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。; 实施GSP时间要求： 新建经营企业必须先通过后领证； 原有经营企业2009年11月1日之前通过检查验收。 依据：农业部农办牧[2004]39号;一、GSP试点的几点考虑; 兽药GSP制定时如何把握尺度？ 实事求是，逐步完善 适应兽药经营的实际要求； 经营企业硬件、软件、人员的现实状况； 每个乡镇应有两个左右的经营点； 相当比例的经营企业经过努力能够达到 GSP的要求。;GSP试点的门店、人员公示与仓库; 兽药GSP的基本目标 杜绝禁用药物、假劣兽药进入流通； 从业人员素质有较大提高； 可追溯制度基本建立； 硬件条件有所改善，适应经营需要。; 兽药GSP的基本要求： 建立质量管理体系。 有管理制度，进行首营企业和首营品种的审核，按规定运行，按要求记录。 首营企业：营业执照、GMP证书、生产许可证。企业规模、市场信誉。 首营品种：产品批准文号、产品标准、标签说明书批件。 特别关注质量通报、禁用药物。;环境符合要求，兽药分类存放。 营业、办公、生活、仓储区分开；与饲料经营分开；与诊疗场所适当分离； 营业面积、仓库面积各不小于30平方米； 有必要的设备设施－阴凉库； 应标明全部仓库位置(平面布局图)； 应当有固定的营业场所（无门店＼无仓库的中间批发商模式不允许）。 ;药品分类陈放;人员符合规定。 不少于一位质量负责人，中专学历或助理兽医师职称以上；质量负责人市级以上培训； 经营人员高中以上，县级培训合格上岗； 质量管理人员不得在企业外兼职； 关于畜牧、水产及相关专业职称。; 兽药GSP的连锁经营有什么区别？ 质量控制要求比单体企业要求高； 首营品种和首营企业的审核以总部为主； 各连锁店的质量负责人以进货后的质量管 理为主要任务； 连锁经营企业验收时只抽取一部分（１／３）经营店； 发证到每个经营点。; 兽药GSP为什么没有区分批发和零售？ 兽药经营的批发与零售没有本质区别； 批发与零售共存的情况多； 批发企业没有特别的要求； 实际情况以单体小规模经营店为主体。;营业场所; 为什么不要求大型经营企业做检验？ GSP没有规定大型企业概念； 合格产品出厂是生产企业的责任； 市场监督检验是政府监督的责任； 经营企业无法完成检验的任务。; 为什么没有对计算机、网络、发电机等设备作出强制要求？ 阴凉库配备空调是唯一强制要求； 计算机网络管理在东台市的GSP试点单位 中已经开始实施； 发电机的配备没有实际意义 。; 建设一个GSP的试点，需要多少投入？ 多数企业实际费用2-5万元； 主要用于设备设施的完善、经营环境的改 造、软件编制、人员培训等； 有条件的企业，可以考虑配备计算机及其 管理系统。;执业兽医办公现场;二、兽药GSP试点进展;推进试点工作采取的措施： 纳入市县管理部门年度业务考核； 选择有较好管理基础、业务量大的试点单位； 新建经营企业必须通过GSP； 生物制品经营的必要条件； 市、县有专人抓－最为关键的一环。;促进试点单位工作的具体办法： 省GSP工作小组派员到试点企业现场指导； 当地GSP检查员具体帮助试点企业进行GSP硬件改造设计、人员培训、管理文件编制和档案建立指导； 在GSP验收企业进行现场观摩交流，各市GSP检查员参加模拟验收和评分；; 收获：建立了一套制度 江苏省兽药经营质量管理规范（草案） 江苏省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法 江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法 江苏省兽药GSP检查验收评定标准（暂行） 江苏省兽药GSP现场检查工作程序(暂行) 江苏省兽用处方药和非处方药分类管理暂行办法;农业部兽医局李金祥副局长带队来我省调研兽药GSP工作; 带出了一支队伍 在南京市、南通市分别举办兽药GSP专题培训班；培训省、市、县级GSP检查员和试点单位质量负责人近300人； 第一个试点单位验收时，请所有的检查员参加了全过程，观摩交流，统一标准； 目前省、市、县级考核合格的兽药GSP检查员200人。; 建设了一批示范点 有批发试点，有零售试点； 有省、市、县、乡镇各级试点； 有单体经营店，有连锁经营店； 有社会经营店，有系统内的经营试点； 有普通兽药经营店，有生物制品经营店；　　;三、业务部门分工与程序;　市兽医行政管理部门负责对辖区内兽药GSP试点企业进行技术指导，搞好试点技术骨