兽药监管政策文件解读(生产环节).pptx

兽药监管政策文件解读;主要文件;一、关于从重处罚兽药违法行为的公告;（一）制定出台背景 1、企业数量众多、规模小、从业人员素质不高 2、部分企业守法意识不强，非法制售假劣兽药现象比较突出 2013年央视先后曝光了河南海润、江西海联非法添加等违法行为 3、从重处罚触及红线、底线的违法行为，提供执法查处依据 ;（二）遵循原则 1、依法查处原则 所列情形均在《行政处罚法》、《兽药管理条例》规定的处罚种类和幅度范围 2、突出重点原则 针对危害动物产品质量安全的违法行为 3、从重处罚原则 一律顶格处罚（上限罚款、吊销许可证和进口兽药注册证书、撤销兽药产品批准文号、对相关人员终身禁业直至追究刑事责任等）;（三）吊销兽药生产许可证从重处罚情形 规定六种从重处罚情形： 1、添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分； 2、擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上； 3、生产未取得兽药产品批准文号的累计2个品种以上或5批次以上； 4、生产假兽药货值金额5万元以上； ;5、未在批准的兽药GMP车间生产兽药，经限期整改而逾期不改正，或经责令限期改正后再犯的； ——按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产许可证 6、兽药生产企业将原料药销售给养殖场（户）等。 ——按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证 ;（四）撤销兽药产品批准文号从重处罚情形 1、抽查检验连续2次不合格的； ? 如何理解？ 执法抽检；农业部《兽药质量通报》为准； 同一次通报中有不同的省份，抽检了不同批次的产品，是否算连续？——算连续。以抽检检验结果计算。同期被抽三次，两次不合格，一次合格，不算。 不同的通报中，抽检了两次不合格产品？——关键看这两次抽检之间是否有合格产品的抽检结果。如果有则不连续，没有连续。 二次抽检不合格之间允许多长？——有过口头回复，五年。 ;? 2、改变组方添加其他兽药成分的； 累计2批以上吊证撤号 3、主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下； 4、主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下，累计2批次以上的； 其他情节严重的情形。 ;（五）其它从重处罚情形 1、标签和说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯的，按生产、经营假兽药处罚。 ——属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形。 ——《兽药管理条例》第六十条，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任; 2、对从业人员的行政处罚 ——兽药生产、经营企业的主要责任人和直接负责的主管人员，终身不得从事兽药的生产、经营活动 ——在行政处罚决定书中明确有关人员处罚决定;关于上限处罚的理解 ——即“顶格处罚”，指自由裁量权处罚幅度中最高的处罚标准 如：《条例》第五十六规定了对违法行为“并处生产、经营的兽药货值金额2倍以上5倍以下罚款”，《公告》规定按第五十六条处罚的情形，应执行5倍的上限罚款。 农业部通报8家兽药生产企业生产假劣兽药案件.doc工作材料\2015\兽药二维码\二维码培训班\培训班课件\培训课件\农业部通报8家兽药生产企业生产假劣兽药案件.doc ;二、关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知;（一）农业部关于组织开展兽药产品标签和说明书规范行动的通知 1、标签和说明书应按照《兽药产品说明书范本》要求印制使用 《范本》主要针对2010版兽药典收载品种 ;插入范本图片，兽药信息网网页;;; 2、产品标签和说明书应按规定标识“兽用处方药” 2014年3月1日起生产的产品必须印制“兽用处 方药”标识。 3、兽药产品标签和说明书内容是否存在扩大适应症或功能主治、增加主要成分、改变用法用量等违规问题 ;（二）农业部关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知（农医发【2015】7号） 1、重点对象 兽用化学药品经营企业（零售药店），兽用化学药品、中兽药生产企业，基层畜牧兽医站药房，从事畜禽疾病诊疗活动的单位和个人，畜禽规模养殖场（小区）等。 2、重点品种 兽用抗菌药、中兽药等 ;3、查处重点 严查“涉证”“涉号”违法违规行为 “涉证”“涉号”：伪造和套用相关“证”“号”等违法违 规行为 严格查验“兽用处方药”标识 严格执行从重处罚