兽药GMP基本知识培训(新).pptx

培训日期：2013年1月;GMP基础知识培训;目录;第一章.兽药GMP观念和质量意识;第一节GMP概念（1）;第一节GMP概念（2）;第一节GMP概念（3）;第二节GMP发展过程（国外GMP发展）;第二节GMP发展过程（我国GMP发展1）;第二节GMP发展过程（我国GMP发展2）;第三节.实施兽药GMP目的和意义;实施GMP目的和重要意义（一）;实施GMP目的和重要意义（二）;（一）兽药的安全性;　　（二）兽药的有效性;　　（三）兽药的均一性;　　(四)兽药的稳定性;　　（五）兽药的方便性;全面、正确学习和理解《兽药GMP》;一、《兽药GMP》??出发点，在于对兽药质量内涵的理解;　　二、《兽药GMP》的实施应以提高全体员工的素质为根本;三、兽药生产企业的生产环境、厂房、设施、设备等硬件，是实施《兽药GMP》的“舞台”;??? 四、兽药生产企业的各项管理软件是企业的“法规”，是实施《兽药ＧＭＰ》的“剧本”;贯穿兽药GMP的三条主线;(二)事物件件需要验证;(三)工作一律遵守制度(各项SOP也可理解为制度 的一种形式);GMP有哪些主要内容;第一节GMP主要内容（1）;第一节GMP主要内容（2）;第一节GMP主要内容（3）;第一节GMP主要内容（4）;第二章 机构与人员（概述）;机构和人员;机构--生产管理部门;人员;人员的培训;无菌操作岗位人员培训要求;第三章 厂房与设施;厂房与设施;厂房与设施要求;;厂房--一般生产区;仓库;定义：洁净室是其空气洁净度达到—定级别(GMP定在30万级以上)可以供人活动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。 洁净空气：通过高效空气过滤器实现。分别定期监测动态和静态换气次数、微粒、沉降菌、浮游菌、表面微生物等。 房间的压差：不同级别之间的房间需要有压差。 ;空气洁净度级别;洁净生产区工艺布局;生产洁净服;净化空调系统与一般空调系统的区别;厂房和设施--建筑装饰;第四章 设备—对设备选型的要求;对设备的要求;对设备的具体要求（一）;对设备的具体要求（二）;对设备的具体要求（三）;对设备的具体要求（四）;对设备安装的要求;对设备安装的具体要求;设备管理;设备的预防性维护;制定设备清洁洗涤规程;设备使用管理制度;第五章 物料--原料和辅料;物料管理;生产部门的物料管理（领料）;生产部门的物料管理（存放）;生产部门的物料管理（使用）;物料--标签和包装材料;第六章 卫生--环境卫生;第六章 卫生--环境卫生;卫生清洁措施的目的，是为了消除所有污染和交叉污染的潜在来源，这些污染会对产品质量产生风险。;污染的传播;;;洁净度级别为三十万级及十万级区;洁净度级别为万级、百级区域;洁净生产区消毒;洁净厂房的清洁规程;;洁净厂房消毒(灭菌)规程?;卫生--原材料进入生产区卫生;环境卫生;生产员至少每年体检一次，建立健康档案。 患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事兽药。 生产工作操作人员的手不得直接接触起始原料、一级包装材料、中间产品或待包装产品。 生产者要经常洗澡、理发、副胡须、修剪批甲、换洗衣服、保持个人清洁。 带菌皮肤病(如皮癣、灰指甲等)以及其他有可染影响兽药质量的人，不得从事直接接触兽药的生产。 直接接触兽药工序的操作人员，不得化妆、佩带饰物与手表。 洁净度百级、万级区域操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒者本区域操作人员宜戴无菌手套或每半小时消毒一次手。 ;卫生--洁净区工作规则;生产区行为;更衣-1;更衣--2;;门;管路;行走;站;搬动物品--从不把身体放在药品的上面;洁净室内的行为－正确的操作行为;The Product and You 产品和你;;第七章 验证;验证过程;验证的分类;验证分类;清洁验证;制剂生产的验证;不同剂型所包括的验证;第八章 文件;文件类型;文件的制定;文件的管理和使用;第九章 生产管理;生产管理文件;补充--生产文件间的关系;生产记录类文件;;记录填写的注意事项;补充知识--写记录的技巧一;清楚的记录数据;使用正确的方法来修订你的错误;;“我发誓我说得都是真实的, …”;当你正在工作，或正在观察某个事情的时候，记录下你的工作内容;不要签字，直到这项工作完成;;生产过程管理--生产指令的下达;生产过程管理--生产前的准备;生产过程管理--工艺管理;生产过程管理--批号管理;生产过程管理--包装管理;生产过程管理--物料平衡管理;生产过程管理--生产记录的管理;生产过程管理--批生产记录;生产过程管理--不合格品管理;生产过程管理--偏差的管理;生产过程管理--清场的管理;生产过程管理--清场的要求;生产过程管理--状态标识的要求;生产过程管理--防止生产中污染和混淆;生产过程管理--维修过程的管理;第十章 质量管理;4.质量管